Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiek functioneren en activiteiten van het dagelijks leven bij kankerpatiënten tijdens chemotherapie

11 april 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel de haalbaarheid en de effecten te onderzoeken van een home-based oefeninterventieprogramma op activiteiten van het dagelijks leven (ADL) bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale kanker die een chemotherapeutische behandeling ondergaan. Verdere uitkomsten zijn onder meer functionele en lichaamsstatus, kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling en voltooiingspercentage van chemotherapie. Studiedeelnemers worden gerandomiseerd naar een oefeningsinterventiegroep of een wachtlijstcontrolegroep

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde longitudinale studie. In totaal worden 44 gastro-intestinale kankerpatiënten vóór hun eerstelijns chemotherapie gerekruteerd en gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen: A: fysieke activiteit thuis of B: wachtcontrole. De tussenkomstperiode is 12 weken. Primaire uitkomstmaat zijn de ADL's (iADL 1-8; FIM 1-7). Secundaire uitkomstmaten zijn fysieke activiteit, kwaliteit van leven, perifere polyneuropathie, chemotherapieregime, loopsnelheid, houdingsstabiliteit, maximale isometrische vrijwillige kracht van de bovenste extremiteit, maximale isometrische vrijwillige kracht (MIVF) en krachtuithoudingsvermogen van de onderste extremiteit, voedingstoestand, lichaamssamenstelling en ervaren functioneel vermogen. Alle metingen zijn gestandaardiseerd en worden uitgevoerd vóór chemotherapie, na 2 cycli chemotherapie (4-6 weken) en na 12 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60487
        • Agaplesion Markus Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geclassificeerde gastro-intestinale kanker
  • UICC III-IV
  • Voorafgaand aan (geplande) eerstelijns chemotherapie (curatief en palliatief)
  • ≥50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG > 2
  • Systemische ziekten (MS, ALS)
  • aandoeningen (neurologisch, skeletaal, musculair, mentaal of cognitief) of drugsgebruik (ongeacht de kankertherapie) die het lopen, het evenwicht of de spierkracht kunnen beïnvloeden
  • chronische infectie, ongecontroleerde hypertensie (diastolische druk hoger dan 95 mmHg)
  • vestibulopathieën
  • ongecorrigeerde visuele tekorten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: home-based oefeninterventie

home-based oefening interventie:

Duurtraining (matige intensiteit; wandelen), 3-5 keer per week Patiënten krijgen thuis bewegingsbegeleiding om de geplande ingreep te realiseren. Verder wordt hen gevraagd een oefenlogboek in te vullen. Het onderzoeksteam zal periodiek de naleving van de interventie beoordelen en problemen identificeren.
Ander: home-based oefeninterventie
Duurtraining (matige intensiteit; wandelen), 3-5 keer per week Patiënten krijgen thuis bewegingsbegeleiding om de geplande ingreep te realiseren. Verder wordt hen gevraagd een oefenlogboek in te vullen. Het onderzoeksteam zal periodiek de naleving van de interventie beoordelen en problemen identificeren.
Geen tussenkomst: Wachtende controlegroep
De controlegroep op de wachtlijst krijgt de gebruikelijke zorg gedurende de studieperiode. Gebruikelijke zorg hangt af van de richtlijnen van het ziekenhuis en van de mening van oncologen en artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Verandering tussen de eerste 12 weken chemotherapie
Korte reeks fysieke prestatietests die worden gebruikt om de functie van de onderste ledematen te beoordelen. Evenwicht, gang, kracht en uithoudingsvermogen worden geëvalueerd.
Verandering tussen de eerste 12 weken chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
7 dagen versnellingsmeting
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
Polyneuropathie
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
De gevoeligheid meten met een Rydel-Seiffer stemvork
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
Gang snelheid
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
gebruikelijke loopsnelheid (km/u) op een capacitief krachtmeetplatform (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Duitsland)
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
Houdingszwaai
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
balansmeting (COP) op een capacitief krachtmeetplatform (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Duitsland)
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
Maximale isometrische vrijwillige kracht van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
JAMAR Handdynamometer
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
Maximale isometrische vrijwillige kracht van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
De maximale isometrische vrijwillige kracht (MIVF) van de willekeurig gekozen knie-extensor wordt gemeten met een spanningsmeter-krachtopnemer (ASYS®; SPOREG; 100 Hz) in een gestandaardiseerde zitpositie (vooraf gedefinieerde knie- en heuphoek = 90°).
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
Spieruithoudingsvermogen (Chair-Rise Test)
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
Voor de vijf keer zit-naar-sta test gaan de proefpersonen in een standaardhouding zitten op een stoel die naast de muur staat met de armen over hun borst gevouwen. Ze worden gevraagd om op te staan ​​van een stoel naar een volledig staande positie en weer te gaan zitten, waarbij ze de armen zo snel mogelijk vijf keer over elkaar houden.
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC_QLQ-C30)
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
Voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
Mini voedingsevaluatie (MNA)
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
Fase hoek
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
multifrequente bio-elektrische impedantieanalyse (DATA-Input) die de fasehoek meet
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
Lichaamscel massa
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
multifrequente bio-elektrische impedantieanalyse (DATA-Input) meting van de lichaamscelmassa (BCM)
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
Vetmassa
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
multifrequente bio-elektrische impedantieanalyse (DATA-Input) meting van de vetmassa
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
Waargenomen functioneel vermogen
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
waargenomen functionele vaardigheidsschaal
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering tussen de eerste 12 weken chemotherapie
Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM) Vragenlijst
Verandering tussen de eerste 12 weken chemotherapie
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering tussen de eerste 12 weken chemotherapie
- Instrumentele Activiteit van het Dagelijks Leven (iADL)
Verandering tussen de eerste 12 weken chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Goethe University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPM2015-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen gepseudonimiseerde gegevens zonder het plan om te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen