Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk funksjon og dagliglivsaktiviteter hos kreftpasienter under kjemoterapi

11. april 2017 oppdatert av: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
Studien er en randomisert kontrollert studie med sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effekten av et hjemmebasert treningsintervensjonsprogram på aktiviteter i dagliglivet (ADL) hos pasienter med avansert gastrointestinal kreft som gjennomgår kjemoterapeutisk behandling. Ytterligere utfall inkluderer funksjonell og kroppsstatus, livskvalitet, kroppssammensetning og fullføringsrate for kjemoterapi. Studiedeltakere vil bli randomisert til en treningsintervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe på venteliste

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert longitudinell studie. Totalt 44 gastrointestinale kreftpasienter før deres førstelinjekjemoterapi rekrutteres og randomiseres til en av to behandlingsgrupper A: Hjemmebasert fysisk aktivitet eller B: ventekontroll. Intervensjonsperioden er 12 uker. Primært utfall er ADL (iADL 1-8; FIM 1-7). Sekundære utfall er fysisk aktivitet, livskvalitet, perifer polynevropati, kjemoterapiregime, ganghastighet, postural stabilitet, maksimal isometrisk frivillig kraft i øvre ekstremitet, Maksimal isometrisk frivillig kraft (MIVF) og styrkeutholdenhet i underekstremiteten, ernæringstilstand, kroppssammensetning og oppfatte funksjonsevne. Alle målinger er standardiserte og utføres før kjemoterapi, etter 2 sykluser med kjemoterapi (4-6 uker) og etter 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60487
        • Agaplesion Markus Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk klassifisert gastrointestinal kreft
  • UICC III-IV
  • Før (planlagt) førstelinjekjemoterapi (kurativ og palliativ)
  • ≥50 år

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG > 2
  • Systemiske sykdommer (MS, ALS)
  • lidelser (nevrologiske, skjelett-, muskulære, mentale eller kognitive) eller medikamentbruk (uavhengig av kreftbehandlingen) som kan påvirke gang, balanse eller muskelstyrke
  • kronisk infeksjon, ukontrollert hypertensjon (diastolisk trykk over 95 mmHg)
  • vestibulopatier
  • ukorrigerte synsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: hjemmebasert treningsintervensjon

hjemmebasert treningsintervensjon:

Utholdenhetstrening (moderat intensitet; gange), 3-5 ganger per uke Pasienter vil få treningsveiledning om hvordan de kan realisere den planlagte intervensjonen hjemmebasert. Videre vil de bli bedt om å fylle ut en treningslogg. Studieteamet vil med jevne mellomrom vurdere etterlevelse av intervensjonen og identifisere problemer.
Annen: hjemmebasert treningsintervensjon
Utholdenhetstrening (moderat intensitet; gange), 3-5 ganger per uke Pasienter vil få treningsveiledning om hvordan de kan realisere den planlagte intervensjonen hjemmebasert. Videre vil de bli bedt om å fylle ut en treningslogg. Studieteamet vil med jevne mellomrom vurdere etterlevelse av intervensjonen og identifisere problemer.
Ingen inngripen: Ventende kontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen får vanlig pleie over studietiden. Vanlig behandling avhenger av sykehusets retningslinjer samt onkologer og legers vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Bytt mellom de første 12 ukene med kjemoterapi
Kort batteri med fysiske ytelsestester brukt for å vurdere funksjonen i nedre ekstremiteter. Balanse, gang, styrke og utholdenhet blir evaluert.
Bytt mellom de første 12 ukene med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
7 dager akselerometri
3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Polynevropati
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Måler sensibiliteten med en Rydel-Seiffer stemmegaffel
3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Ganghastighet
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
vanlig ganghastighet (km/t) på en kapasitiv kraftmåleplattform (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Tyskland)
3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Postural svai
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
balansemåling (COP) på en kapasitiv kraftmålingsplattform (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Tyskland)
3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Maksimal isometrisk frivillig kraft i overekstremiteten
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
JAMAR hånddynamometer
3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Maksimal isometrisk frivillig kraft i underekstremiteten
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Den maksimale isometriske frivillige kraften (MIVF) til den tilfeldig valgte kneekstensoren måles med en strain gauge krafttransduser (ASYS®; SPOREG; 100 Hz) i en standardisert sittestilling (forhåndsdefinert kne- og hoftevinkel = 90°).
3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Muskulær utholdenhet (Chair-Rise Test)
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
For de fem gangene som sitter for å stå starter testpasienter i en standardstilling sittende på en stol som er plassert inntil veggen med armene foldet over brystet. De blir bedt om å reise seg fra en stol til full stående stilling og sette seg ned igjen mens de holder armene i kors fem ganger så raskt som mulig.
3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Livskvalitet
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC_QLQ-C30)
3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Livskvalitet
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
The 36-Items Short Form Health Survey (SF-36)
3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Ernæringsvurdering
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Mini ernæringsvurdering (MNA)
3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Fasevinkel
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
multifrequent bioelektrisk impedansanalyse (DATA-Input) som måler fasevinkelen
3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Kroppscellemasse
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
multifrequent bioelektrisk impedansanalyse (DATA-Input) som måler kroppscellemassen (BCM)
3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Fettmasse
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
multifrequent bioelektrisk impedansanalyse (DATA-Input) som måler fettmassen
3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Opplevd funksjonsevne
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
skala for oppfattet funksjonsevne
3 ganger i løpet av 12 uker med kjemoterapi
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Bytt mellom de første 12 ukene med kjemoterapi
Spørreskjema for funksjonell uavhengighetsmåling (FIM).
Bytt mellom de første 12 ukene med kjemoterapi
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Bytt mellom de første 12 ukene med kjemoterapi
- Instrumental Activity of Daily Living (iADL)
Bytt mellom de første 12 ukene med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Goethe University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPM2015-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun pseudonymiserte data uten plan om å dele

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger