Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 kombinace pixantronu, etoposidu, bendamustinu a u CD20 pozitivních nádorů rituximabu u pacientů s relapsem agresivních non-Hodgkinových lymfomů fenotypu B nebo T buněk - studie P[R]EBEN

3. srpna 2022 aktualizováno: University of Aarhus
Toto je otevřená studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti pixantronu v kombinaci s bendamustinem, etoposidem a pro CD20 pozitivní B-buněčné lymfomy rituximabem (P[R]EBEN) u pacientů s relapsem ANHL B - fenotyp T-buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti pixantronu v kombinaci s bendamustinem, etoposidem a pro CD20 pozitivní B-buněčné lymfomy rituximabem (P[R]EBEN) u pacientů s relapsem ANHL B - fenotyp T-buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8200
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medical Center
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Holandsko
        • Haga Hospital, loc. Leyweg
      • Doetinchem, Holandsko
        • Slingeland Hospital
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
      • Vlissingen, Holandsko
        • Admiraal de Ruyter Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Department of Oncology, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Department of Oncology, St. Olavs Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným relapsem agresivního lymfomu fenotypu T- nebo B-buněk (včetně folikulárního lymfomu stupně 3b). Pro vyloučené histologické entity viz 'Kritéria vyloučení'

  • Fáze 1 + Fáze 2 „fit“ pacienti:

    • Věk 18-70 let v době zařazení
    • ECOG PS 0-1 při vstupu do protokolu
    • Ošetřující lékař považuje za „vhodné“.

  • „křehcí“ pacienti fáze 2:

    • Věk 71-85 let v době zařazení a/nebo
    • ECOG PS 2-3 při vstupu do protokolu a/nebo
    • Ošetřujícím lékařem považováno za „křehké“.
  • Doba trvání odpovědi alespoň šest měsíců od posledního daného cyklu léčby
  • Odhadovaná délka života 3 měsíce nebo déle
  • Měřitelná nemoc
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (≥ 5 mmol/l)
  • krevní destičky ≥ 100 x 109/l; ≥ 75 x 109/l povoleno při postižení kostní dřeně
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; ≥ 1,0 x 109/l povoleno, pokud je zdokumentováno postižení kostní dřeně
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); mohou být zařazeni pacienti s prokázaným Gilbertovým syndromem (≤ 5 x ULN).
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST) a/nebo sérová glutamát-pyruvikální transamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud je zvýšení způsobeno jaterním postižením lymfomem
  • Sérový kreatinin ≤ 2 x ULNb
  • Ženy ve fertilním věku musí používat bezpečnou antikoncepční metodu (např. antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska apod.) během studie a 12 měsíců po posledním podání studovaných léků
  • Mužští pacienti musí používat antikoncepci po dobu trvání studie a 6 měsíců po posledním podání studovaných léků, pokud je jeho partnerka v plodném věku
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárním refrakterním onemocněním (např. progredující při léčbě obsahující platinu nebo podobnou záchrannou terapií) definovanou jako doba trvání odpovědi < 6 měsíců od posledního daného cyklu léčby.
  • Vysokodávková terapie s autologní záchranou kmenových buněk během posledních 6 měsíců před vstupem do studie.

  • Následující entity T-buněčného lymfomu:

    • T-buněčný lymfoblastický lymfom
    • Hepatosplenický T-buněčný lymfom
    • Extranodální NK/T, nosní typ
    • Jako podkožní panikulitida
    • Primární kožní T-buněčný lymfom
    • Primární leukemický T-buněčný lymfom

  • Následující entity B-buněčného lymfomu:

    • Transformované indolentní B-buněčné lymfomy
    • Potransplantační B-buněčné lymfoproliferativní onemocnění
    • B-buněčný lymfom spojený s HIV
  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění, které nesouvisí s lymfomem
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %
  • Podezření nebo zdokumentované postižení centrálního nervového systému NHL
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou antigenně pozitivní na HIV a/nebo hepatitidu B a/nebo hepatitidu C
  • Pacienti s aktivními, nekontrolovanými infekcemi
  • Očkování živými, atenuovanými vakcínami do 4 týdnů od zařazení
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Anamnéza aktivní rakoviny během posledních 5 let, kromě bazálního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla stadia 0
  • Známá přecitlivělost na jeden nebo více studovaných léků
  • Neochota nebo neschopnost dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Lék: PREBEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
MTD pixantronu, bendamustinu a etoposidu u „fit“ relabujících pacientů s NHL (fáze 1)
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku
Objektivní ORR u „fit“ i „křehkých“ pacientů s recidivou NHL (fáze 2)
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco d'Amore, MD DMSci, Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREBEN
  • 2015-000758-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení