Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 skojarzenia piksantronu, etopozydu, bendamustyny ​​i rytuksymabu w przypadku guzów CD20-dodatnich u pacjentów z nawracającymi agresywnymi chłoniakami nieziarniczymi o fenotypie komórek B lub T — badanie P[R]EBEN

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Jest to otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności piksantronu w skojarzeniu z bendamustyną, etopozydem i rytuksymabem (P[R]EBEN) w przypadku chłoniaków z komórek B CD20-dodatnich u pacjentów z nawrotowym NHL typu B - lub fenotyp komórek T.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności piksantronu w skojarzeniu z bendamustyną, etopozydem i rytuksymabem (P[R]EBEN) w przypadku chłoniaków z limfocytów B CD20-dodatnich u pacjentów z nawrotowym NHL typu B - lub fenotyp komórek T.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8200
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medical Center
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Holandia
        • Haga Hospital, loc. Leyweg
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland Hospital
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
      • Vlissingen, Holandia
        • Admiraal de Ruyter Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Department of Oncology, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Department of Oncology, St. Olavs Hospital
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nawrotem agresywnego chłoniaka o fenotypie limfocytów T lub B (w tym chłoniaka grudkowego stopnia 3b). W przypadku wykluczonych jednostek histologicznych patrz „Kryteria wykluczenia”

  • Faza 1 + Faza 2 „sprawni” pacjenci:

    • Wiek 18-70 lat w momencie włączenia
    • ECOG PS 0-1 przy wejściu do protokołu
    • Uznany za „sprawny” przez lekarza prowadzącego

  • Faza 2 „osłabionych” pacjentów:

    • Wiek 71-85 lat w momencie włączenia i/lub
    • ECOG PS 2-3 przy wejściu do protokołu i/lub
    • Uznany za „słabego” przez lekarza prowadzącego
  • Co najmniej sześć miesięcy czasu trwania odpowiedzi od ostatniego podanego cyklu leczenia
  • Szacunkowa długość życia 3 miesiące lub dłużej
  • Mierzalna choroba
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (≥5 mmol/l)
  • płytki krwi ≥ 100 x 109/l; ≥ 75 x 109/l dozwolone w przypadku zajęcia szpiku kostnego
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; ≥ 1,0 x 109/l dozwolone, jeśli udokumentowano zajęcie szpiku kostnego
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); pacjenci z potwierdzonym zespołem Gilberta (≤ 5 x GGN) mogą zostać włączeni do badania.
  • Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AspAT) i (lub) aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (AlAT) w surowicy ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN, jeśli zwiększenie jest spowodowane zajęciem wątroby przez chłoniaka
  • Kreatynina w surowicy ≤ 2 x GGNb
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne (np. pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne itp.) w trakcie badania i 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanych leków
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanych leków, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotną chorobą oporną na leczenie (np. postępująca w trakcie terapii ratunkowej zawierającej platynę lub podobnej) zdefiniowanej jako czas trwania odpowiedzi < 6 miesięcy od ostatniego cyklu leczenia.
  • Terapia dużymi dawkami z autologicznymi komórkami macierzystymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

  • Następujące jednostki chłoniaka T-komórkowego:

    • Chłoniak limfoblastyczny z komórek T
    • Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
    • Pozawęzłowe NK/T, typ nosowy
    • Podskórne zapalenie tkanki podskórnej
    • Pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy
    • Pierwotny chłoniak białaczkowy z komórek T

  • Następujące jednostki chłoniaka z komórek B:

    • Transformowane chłoniaki indolentne z komórek B
    • Choroba limfoproliferacyjna komórek B po przeszczepie
    • Chłoniak z komórek B związany z HIV
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna niezwiązana z chłoniakiem
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%
  • Podejrzenie lub udokumentowane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez NHL
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są antygenowo dodatni w kierunku HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci z aktywnymi, niekontrolowanymi zakażeniami
  • Szczepienie żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Historia aktywnego raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnego skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0
  • Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej badanych leków
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: PREBEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD piksantronu, bendamustyny ​​i etopozydu w „dopasowanych” nawrotach pacjentów z NHL (faza 1)
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Obiektywny ORR zarówno u „sprawnych”, jak i „słabych” pacjentów z NHL z nawrotem choroby (faza 2)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francesco d'Amore, MD DMSci, Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREBEN
  • 2015-000758-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami