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Studio di fase 1/2 sulla combinazione di pixantrone, etoposide, bendamustina e, nei tumori CD20 positivi, rituximab in pazienti con linfomi non-Hodgkin aggressivi recidivati ​​con fenotipo a cellule B o T - lo studio P[R]EBEN

3 agosto 2022 aggiornato da: University of Aarhus
Si tratta di uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di pixantrone in combinazione con bendamustina, etoposide e, per i linfomi a cellule B CD20 positivi, rituximab (P[R]EBEN), in pazienti con aNHL recidivante di B - o fenotipo delle cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di pixantrone in combinazione con bendamustina, etoposide e, per i linfomi a cellule B CD20 positivi, rituximab (P[R]EBEN), in pazienti con aNHL recidivante di B - o fenotipo delle cellule T.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8200
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Department of Oncology, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Department of Oncology, St. Olavs Hospital
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medical Center
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Olanda
        • Haga Hospital, loc. Leyweg
      • Doetinchem, Olanda
        • Slingeland Hospital
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • Vlissingen, Olanda
        • Admiraal de Ruyter Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con recidiva istologicamente confermata di un linfoma aggressivo con fenotipo a cellule T o B (incluso linfoma follicolare di grado 3b). Per le entità istologiche escluse vedere 'Criteri di esclusione'

  • Pazienti "adatti" di fase 1 + fase 2:

    • Età 18-70 anni al momento dell'inclusione
    • ECOG PS 0-1 all'ingresso del protocollo
    • Ritenuto "adatto" dal medico curante

  • Pazienti "fragili" della fase 2:

    • Età 71-85 anni al momento dell'inclusione e/o
    • ECOG PS 2-3 all'ingresso nel protocollo e/o
    • Ritenuto "fragile" dal medico curante
  • Durata della risposta di almeno sei mesi dall'ultimo ciclo di trattamento
  • Aspettativa di vita stimata di 3 mesi o più
  • Malattia misurabile
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL (≥5 mmol/l)
  • Piastrine ≥ 100 x 109/L; ≥ 75 x 109/L consentito se coinvolgimento del midollo osseo
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; ≥ 1,0 x 109/L consentito se interessamento midollare documentato
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); possono essere arruolati pazienti con comprovata sindrome di Gilbert (≤ 5 x ULN).
  • Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (AST) e/o transaminasi sierica glutammico-piruvica (ALT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN se l'aumento è dovuto a interessamento epatico da linfoma
  • Creatinina sierica ≤ 2 x ULNb
  • Le donne in età fertile devono usare anticoncezionali sicuri (ad es. pillole contraccettive, dispositivi intrauterini, ecc.) durante lo studio e 12 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci oggetto dello studio
  • I pazienti di sesso maschile devono usare la contraccezione per la durata dello studio e 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci in studio se il suo partner è in età fertile
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia primaria refrattaria (ad es. in progressione durante una terapia di salvataggio contenente platino o simile) definita come durata della risposta < 6 mesi dall'ultimo ciclo di trattamento.
  • Terapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali autologhe negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

  • Le seguenti entità di linfoma a cellule T:

    • Linfoma linfoblastico a cellule T
    • Linfoma epatosplenico a cellule T
    • NK/T extranodale, tipo nasale
    • Simile a panniculite sottocutanea
    • Linfoma cutaneo primitivo a cellule T
    • Linfoma leucemico primitivo a cellule T

  • Le seguenti entità di linfoma a cellule B:

    • Linfomi a cellule B indolenti trasformati
    • Malattia linfoproliferativa delle cellule B post-trapianto
    • Linfoma a cellule B associato all'HIV
  • Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata che non è correlata al linfoma
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45%
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale sospetto o documentato da NHL
  • Pazienti noti per essere positivi all'antigene per HIV e/o epatite B e/o epatite C
  • Pazienti con infezioni attive e non controllate
  • Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dall'inclusione
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Storia di cancro attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basale della pelle o del carcinoma cervicale allo stadio 0
  • Ipersensibilità nota a uno o più dei farmaci in studio
  • Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Droga: PREBEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD di pixantrone, bendamustina ed etoposide in pazienti affetti da NHL recidivato "fit" (fase 1)
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
ORR obiettiva in pazienti affetti da NHL recidivante sia 'adatti' che 'fragili' (fase 2)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francesco d'Amore, MD DMSci, Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREBEN
  • 2015-000758-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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