Studie fáze 1/2 kombinace pixantronu, etoposidu, bendamustinu a u CD20 pozitivních nádorů rituximabu u pacientů s relapsem agresivních non-Hodgkinových lymfomů fenotypu B nebo T buněk - studie P[R]EBEN
3. srpna 2022 aktualizováno: University of Aarhus
Toto je otevřená studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti pixantronu v kombinaci s bendamustinem, etoposidem a pro CD20 pozitivní B-buněčné lymfomy rituximabem (P[R]EBEN) u pacientů s relapsem ANHL B - fenotyp T-buněk.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti pixantronu v kombinaci s bendamustinem, etoposidem a pro CD20 pozitivní B-buněčné lymfomy rituximabem (P[R]EBEN) u pacientů s relapsem ANHL B - fenotyp T-buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8200
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko
- Meander Medical Center
-
Den Bosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Hospital
-
Den Haag, Holandsko
- Haga Hospital, loc. Leyweg
-
Doetinchem, Holandsko
- Slingeland Hospital
-
Dordrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer Hospital
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandsko
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hoofddorp, Holandsko
- Spaarne Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
Vlissingen, Holandsko
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0310
- Department of Oncology, Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norsko
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norsko, 7006
- Department of Oncology, St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným relapsem agresivního lymfomu fenotypu T- nebo B-buněk (včetně folikulárního lymfomu stupně 3b). Pro vyloučené histologické entity viz 'Kritéria vyloučení'
Fáze 1 + Fáze 2 „fit“ pacienti:
- Věk 18-70 let v době zařazení
- ECOG PS 0-1 při vstupu do protokolu
- Ošetřující lékař považuje za „vhodné“.
„křehcí“ pacienti fáze 2:
- Věk 71-85 let v době zařazení a/nebo
- ECOG PS 2-3 při vstupu do protokolu a/nebo
- Ošetřujícím lékařem považováno za „křehké“.
- Doba trvání odpovědi alespoň šest měsíců od posledního daného cyklu léčby
- Odhadovaná délka života 3 měsíce nebo déle
- Měřitelná nemoc
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl (≥ 5 mmol/l)
- krevní destičky ≥ 100 x 109/l; ≥ 75 x 109/l povoleno při postižení kostní dřeně
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; ≥ 1,0 x 109/l povoleno, pokud je zdokumentováno postižení kostní dřeně
- Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); mohou být zařazeni pacienti s prokázaným Gilbertovým syndromem (≤ 5 x ULN).
- Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST) a/nebo sérová glutamát-pyruvikální transamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud je zvýšení způsobeno jaterním postižením lymfomem
- Sérový kreatinin ≤ 2 x ULNb
- Ženy ve fertilním věku musí používat bezpečnou antikoncepční metodu (např. antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska apod.) během studie a 12 měsíců po posledním podání studovaných léků
- Mužští pacienti musí používat antikoncepci po dobu trvání studie a 6 měsíců po posledním podání studovaných léků, pokud je jeho partnerka v plodném věku
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s primárním refrakterním onemocněním (např. progredující při léčbě obsahující platinu nebo podobnou záchrannou terapií) definovanou jako doba trvání odpovědi < 6 měsíců od posledního daného cyklu léčby.
- Vysokodávková terapie s autologní záchranou kmenových buněk během posledních 6 měsíců před vstupem do studie.
Následující entity T-buněčného lymfomu:
- T-buněčný lymfoblastický lymfom
- Hepatosplenický T-buněčný lymfom
- Extranodální NK/T, nosní typ
- Jako podkožní panikulitida
- Primární kožní T-buněčný lymfom
- Primární leukemický T-buněčný lymfom
Následující entity B-buněčného lymfomu:
- Transformované indolentní B-buněčné lymfomy
- Potransplantační B-buněčné lymfoproliferativní onemocnění
- B-buněčný lymfom spojený s HIV
- Souběžné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění, které nesouvisí s lymfomem
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %
- Podezření nebo zdokumentované postižení centrálního nervového systému NHL
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou antigenně pozitivní na HIV a/nebo hepatitidu B a/nebo hepatitidu C
- Pacienti s aktivními, nekontrolovanými infekcemi
- Očkování živými, atenuovanými vakcínami do 4 týdnů od zařazení
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Anamnéza aktivní rakoviny během posledních 5 let, kromě bazálního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla stadia 0
- Známá přecitlivělost na jeden nebo více studovaných léků
- Neochota nebo neschopnost dodržet protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MTD pixantronu, bendamustinu a etoposidu u „fit“ relabujících pacientů s NHL (fáze 1)
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Objektivní ORR u „fit“ i „křehkých“ pacientů s recidivou NHL (fáze 2)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco d'Amore, MD DMSci, Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREBEN
- 2015-000758-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní lymfom
-
Comenius UniversityNábor