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Phase-1/2-Studie zur Kombination von Pixantron, Etoposid, Bendamustin und Rituximab bei CD20-positiven Tumoren bei Patienten mit rezidiviertem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom vom B- oder T-Zell-Phänotyp – die P[R]EBEN-Studie

3. August 2022 aktualisiert von: University of Aarhus
Dies ist eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pixantron in Kombination mit Bendamustin, Etoposid und Rituximab (P[R]EBEN) bei CD20-positiven B-Zell-Lymphomen bei Patienten mit rezidiviertem aNHL von B - oder T-Zell-Phänotyp.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pixantron in Kombination mit Bendamustin, Etoposid und Rituximab (P[R]EBEN) bei CD20-positiven B-Zell-Lymphomen bei Patienten mit rezidiviertem aNHL von B - oder T-Zell-Phänotyp.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8200
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medical Center
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga Hospital, loc. Leyweg
      • Doetinchem, Niederlande
        • Slingeland Hospital
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Vlissingen, Niederlande
        • Admiraal de Ruyter Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Department of Oncology, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Department of Oncology, St. Olavs Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem histologisch bestätigten Rückfall eines aggressiven Lymphoms vom T- oder B-Zell-Phänotyp (einschließlich follikulärem Lymphom Grad 3b). Für ausgeschlossene histologische Entitäten siehe 'Ausschlusskriterien'

  • Phase 1 + Phase 2 „fitte“ Patienten:

    • Alter 18-70 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
    • ECOG PS 0-1 bei Protokolleintrag
    • Vom behandelnden Arzt als „tauglich“ eingestuft

  • „Gebrechliche“ Patienten der Phase 2:

    • Alter 71-85 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme bzw
    • ECOG PS 2-3 bei Protokolleintrag bzw
    • Vom behandelnden Arzt als „gebrechlich“ eingestuft
  • Ansprechdauer von mindestens sechs Monaten seit dem letzten Behandlungszyklus
  • Geschätzte Lebenserwartung von 3 Monaten oder länger
  • Messbare Krankheit
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (≥ 5 mmol/l)
  • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; ≥ 75 x 109/l zulässig bei Knochenmarkbeteiligung
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l; ≥ 1,0 x 109/l zulässig bei dokumentierter Beteiligung des Knochenmarks
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Patienten mit nachgewiesenem Gilbert-Syndrom (≤ 5 x ULN) können aufgenommen werden.
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST) und/oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn die Erhöhung auf eine Leberbeteiligung durch ein Lymphom zurückzuführen ist
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULNb
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sichere Antikonzeptionsmittel (z. Antibabypille, Intrauterinpessar etc.) während der Studie und 12 Monate nach der letzten Gabe von Studienmedikamenten
  • Männliche Patienten müssen für die Dauer der Studie und 6 Monate nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten eine Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primär refraktärer Erkrankung (z. Fortschreiten unter platinhaltiger oder ähnlicher Salvage-Therapie), definiert als < 6 Monate Ansprechdauer seit dem letzten Behandlungszyklus.
  • Hochdosistherapie mit autologer Stammzellgewinnung innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt.

  • Folgende T-Zell-Lymphom-Entitäten:

    • Lymphoblastisches T-Zell-Lymphom
    • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
    • Extranodales NK/T, nasaler Typ
    • Subkutane Pannikulitis ähnlich
    • Primär kutanes T-Zell-Lymphom
    • Primäres leukämisches T-Zell-Lymphom

  • Folgende B-Zell-Lymphom-Entitäten:

    • Transformierte indolente B-Zell-Lymphome
    • Lymphoproliferative B-Zell-Krankheit nach der Transplantation
    • HIV-assoziiertes B-Zell-Lymphom
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die nicht mit einem Lymphom in Zusammenhang steht
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  • Verdacht auf oder dokumentierte Beteiligung des zentralen Nervensystems durch NHL
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie antigenpositiv für HIV und/oder Hepatitis B und/oder Hepatitis C sind
  • Patienten mit aktiven, unkontrollierten Infektionen
  • Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von aktivem Krebs in den letzten 5 Jahren, außer Basalkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom im Stadium 0
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Studienmedikamente
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: PREBEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD von Pixantron, Bendamustin und Etoposid bei „fitten“ rezidivierten aNHL-Patienten (Phase 1)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Objektive ORR sowohl bei „gesunden“ als auch bei „gebrechlichen“ rezidivierten aNHL-Patienten (Phase 2)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesco d'Amore, MD DMSci, Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREBEN
  • 2015-000758-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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