Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie k pozorování účinku současného užívání kortikosteroidní léčby u účastníků revmatoidní artritidy (RA), kteří jsou léčeni inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo tocilizumabem (TCZ) jako svou druhou biologickou léčbou.

24. července 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

SROVNÁVACÍ POZOROVACÍ STUDIE SLEDUJÍCÍ POUŽITÍ SOUČASNÉ LÉČBY KORTIKOSTEROIDY U PACIENTŮ S RA, KTEŘÍ JSOU LÉČENI TNF INHIBITOREM NEBO TOCILIZUMABEM JAKO DRUHÁ BIOLOGICKÁ LÉČBA

Tato šestiměsíční neintervenční, observační, postmarketingová, multicentrická a lokální studie vyhodnotí rozdíly v používání kortikosteroidů mezi účastníky RA, kteří dostávají TCZ nebo inhibitor TNF, u účastníků, kteří přestali užívat TNF- inhibitor jako jejich první biologická léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Arvika, Švédsko, 671 80
        • Arvika Sjukhus; Reumatologimottagningen - Medicinmottagningen
      • Eskilstuna, Švédsko, 631 88
        • Mälarsjukhuset; Reumatologkliniken
      • Huddinge, Švédsko, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Karlskrona, Švédsko, 37185
        • Blekingesjukhuset Karlskrona; Medicin, Rheumatology
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
      • Malmö, Švédsko, 212 28
        • Capio Citykliniken, Reumatologen
      • Oerebro, Švédsko, 70185
        • Örebro Uni Hospital; Rheumatology
      • Skoevde, Švédsko, 54185
        • Kaernsjukhuset; Dept of Medicine
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Danderyds Sjukhus Ab; Rheumatology
      • Trelleborg, Švédsko, 231 85
        • Lasarettet Trelleborg;Reumatologmottagningen
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou středně těžké až těžké RA podle revidovaných (1987) kritérií ACR nebo klasifikačních kritérií ACR/EULAR RA z roku 2010, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na svůj první inhibitor TNF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • S diagnózou středně těžké až těžké RA podle revidovaných (1987) kritérií American College of Rheumatology (ACR) nebo 2010 ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) klasifikačních kritérií RA.
  • Měli nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na svůj první inhibitor TNF (včetně biologicky podobných inhibitorů TNF).
  • Ošetřující lékař rozhodl o zahájení léčby TCZ nebo TNF-inhibitorem. Účastníci musí mít při zahájení své druhé biologické léčby vyhodnocení Disease Activity Score (DAS) 28.
  • Byly mu poskytnuty ústní a písemné informace o studii a nemají námitky proti tomu, aby údaje, které se ho týkají, byly předmětem počítačového zpracování dat, dali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Měli více než jeden TNF-inhibitor před návštěvou zařazování.
  • Podstoupili jinou biologickou léčbu než inhibitory TNF.
  • Účastníci, kteří jsou kontinuálně léčeni perorálními kortikosteroidy pro jakoukoli jinou indikaci než RA (ve výchozím stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci RA léčení inhibitorem TNF nebo TCZ
Účastníci s RA, kteří dostávají TNF-inhibitor nebo TCZ podle standardní péče a v souladu s aktuálním souhrnem údajů o přípravku (SPC)/místním značením, budou sledováni.
Lék: TNF inhibitor/TCZ
Účastníci s RA, kteří dostávají TNF-inhibitor nebo TCZ podle standardní péče a v souladu s aktuálním SPC/místním značením, budou sledováni.
Ostatní jména:
  • BAVLNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s poklesem dávky perorálních kortikosteroidů během studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli remise C59CDAI (</=2,8)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli CDAI LDA (</=10)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procento účastníků užívajících nebiologická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (C58MARD) na začátku léčby a na konci období pozorování
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků, u kterých byly během pozorovacího období přidány nebiologické DMARD
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procento účastníků se změnou dávky biologické léčby během studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procento účastníků užívajících perorální kortikosteroidy na začátku léčby a na konci studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procento účastníků, kteří během období studie zahájili nebo ukončili léčbu perorálními kortikosteroidy
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procento účastníků se zvýšenou/sníženou/stabilní dávkou kortikosteroidů od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procento účastníků se změnou dávky kortikosteroidů během studie, ale se stejnou dávkou na konci studie jako na začátku studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Kumulované dávky perorálních kortikosteroidů během období studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Počet kortikosteroidů včetně, ale bez omezení na uvedené, intraartikulární, intravenózní, inhalační, topické a/nebo intramuskulární/subkutánní injekce
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Kumulované dávky kortikosteroidů včetně, ale bez omezení na uvedené, intraartikulární, intravenózní, inhalační, topické a/nebo intramuskulární/subkutánní injekce
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Kumulované dávky všech kortikosteroidů během období studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Průměrná dávka kortikosteroidů na začátku a na konci studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce studie kortikosteroidů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna skóre DAS28 (míra sedimentace [SR]) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna skóre DAS28 (C-reaktivní protein [CRP]) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce studie v počtu oteklých 28 kloubů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozího stavu do konce studie v počtu 28 kloubů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozího stavu do konce studie v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem (škála vizuální analogové stupnice [VAS])
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozího stavu do konce studie v Globálním hodnocení aktivity onemocnění pacientem (škála VAS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozího stavu do konce studie v dotazníku Health Assessment Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce studie v závažnosti bolesti (škála VAS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce studie v odpovědi EULAR
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28 (menší nebo rovno [</=] 2,6)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS 28 Low Disease Activity (LDA) (</=3,2)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML29933

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení