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Eine vergleichende Studie zur Beobachtung der Wirkung der gleichzeitigen Anwendung einer Kortikosteroidbehandlung bei Teilnehmern an rheumatoider Arthritis (RA), die mit einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitor oder Tocilizumab (TCZ) als zweite biologische Behandlung behandelt werden.

24. Juli 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE VERGLEICHENDE BEOBACHTUNGSSTUDIE NACH DER ANWENDUNG EINER BEGLEITBEHANDLUNG MIT KORTICOSTEROIDEN BEI RA-PATIENTEN, DIE MIT EINEM TNF-HEMMER ODER TOCILIZUMAB ALS ZWEITE BIOLOGISCHE BEHANDLUNG BEHANDELT WERDEN

Diese sechsmonatige nicht-interventionelle, beobachtende, multizentrische und lokale Studie nach der Markteinführung wird die Unterschiede in der Anwendung von Kortikosteroiden zwischen RA-Teilnehmern, die TCZ oder einen TNF-Hemmer erhalten, bei Teilnehmern, die die Anwendung eines TNF-Hemmers abgesetzt haben, bewerten. Inhibitor als ihre erste biologische Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Arvika, Schweden, 671 80
        • Arvika Sjukhus; Reumatologimottagningen - Medicinmottagningen
      • Eskilstuna, Schweden, 631 88
        • Mälarsjukhuset; Reumatologkliniken
      • Huddinge, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Karlskrona, Schweden, 37185
        • Blekingesjukhuset Karlskrona; Medicin, Rheumatology
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
      • Malmö, Schweden, 212 28
        • Capio Citykliniken, Reumatologen
      • Oerebro, Schweden, 70185
        • Örebro Uni Hospital; Rheumatology
      • Skoevde, Schweden, 54185
        • Kaernsjukhuset; Dept of Medicine
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Danderyds Sjukhus Ab; Rheumatology
      • Trelleborg, Schweden, 231 85
        • Lasarettet Trelleborg;Reumatologmottagningen
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer RA gemäß den überarbeiteten (1987) ACR-Kriterien oder 2010 ACR/EULAR RA-Klassifikationskriterien, die unzureichend auf ihren ersten TNF-Hemmer angesprochen oder ihn nicht vertragen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer RA gemäß den überarbeiteten (1987) American College of Rheumatology (ACR)-Kriterien oder 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) RA-Klassifikationskriterien.
  • Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber ihrem ersten TNF-Hemmer (einschließlich Biosimilars für TNF-Hemmer).
  • Der behandelnde Arzt hat die Entscheidung getroffen, eine TCZ- oder TNF-Hemmer-Behandlung zu beginnen. Die Teilnehmer müssen zu Beginn ihrer zweiten biologischen Behandlung einen Disease Activity Score (DAS) 28-Assessment haben.
  • mündlich und schriftlich über die Studie aufgeklärt worden sind und keine Einwände gegen eine computergestützte Datenverarbeitung der sie betreffenden Daten erhoben haben, nach Aufklärung eingewilligt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vor dem Registrierungsbesuch mehr als einen TNF-Hemmer gehabt haben.
  • Hatte eine andere biologische Behandlung als TNF-Hemmer.
  • Teilnehmer, die wegen einer anderen Indikation als RA (zu Studienbeginn) kontinuierlich mit peroralen Kortikosteroiden behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
RA-Teilnehmer, die mit einem TNF-Hemmer oder TCZ behandelt wurden
Teilnehmer mit RA, die TNF-Hemmer oder TCZ gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)/lokaler Kennzeichnung erhalten, werden beobachtet.
Arzneimittel: TNF-Inhibitor/TCZ
Teilnehmer mit RA, die TNF-Inhibitor oder TCZ gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen SPC/lokalen Kennzeichnung erhalten, werden beobachtet.
Andere Namen:
  • BAUMWOLLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Dosis oraler Kortikosteroide während der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine C59CDAI-Remission erreichten (</=2,8)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die CDAI LDA erreichen (</=10)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Beginn der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (C58MARDs) anwenden
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, denen während des Beobachtungszeitraums nicht-biologische DMARDs hinzugefügt wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisänderung der biologischen Behandlung während der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anwendung von oralen Kortikosteroiden zu Beginn der Behandlung und am Ende der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden begonnen oder beendet haben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter/verringerter/stabiler Dosis von Kortikosteroiden vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der Kortikosteroiddosis während der Studie, aber mit derselben Dosis am Studienende wie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Kumulierte Dosen von oralen Kortikosteroiden während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Anzahl der Kortikosteroide, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intraartikuläre, intravenöse, inhalative, topische und/oder intramuskuläre/subkutane Injektionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Kumulierte Dosen von Kortikosteroiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intraartikuläre, intravenöse, inhalierte, topische und/oder intramuskuläre/subkutane Injektionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Kumulierte Dosen aller Kortikosteroide während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Mittlere Dosis von Kortikosteroiden zu Beginn und am Ende der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung der Kortikosteroide vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Mittlere Veränderung des DAS28-Scores (Sedimentationsrate [SR]) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Mittlere Veränderung des DAS28-Scores (C-reaktives Protein [CRP]) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Mittlere Veränderung des Morbus-Crohns-Aktivitätsindex (CDAI) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Mittlere Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Studie bei der Anzahl der geschwollenen 28 Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Mittlere Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Studie bei Ausschreibung 28 gemeinsame Zählung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in der Physician Global Assessment of Disease Activity (Visual Analogue Scale [VAS]-Skala)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in Patient Global Assessment of disease activity (VAS-Skala)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in der Schwere der Schmerzen (VAS-Skala)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie beim EULAR-Ansprechen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine DAS28-Remission erreichten (weniger als oder gleich [</=] 2,6)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS 28 Low Disease Activity (LDA) erreichen (</=3,2)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML29933

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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