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Uno studio comparativo per osservare l'effetto dell'uso concomitante del trattamento con corticosteroidi nei partecipanti con artrite reumatoide (RA) che sono trattati con un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) o Tocilizumab (TCZ) come secondo trattamento biologico.

24 luglio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO OSSERVAZIONALE COMPARATIVO A SEGUITO DELL'UTILIZZO DI UN TRATTAMENTO CONCOCOMITANTE CON CORTICOSTEROIDE IN PAZIENTI RA CHE SONO TRATTATI CON UN INIBITORE DEL TNF O TOCILIZUMAB COME SECONDO TRATTAMENTO BIOLOGICO

Questo studio di sei mesi non interventistico, osservazionale, post-marketing, multicentrico e locale valuterà le differenze nell'uso di corticosteroidi tra i partecipanti con AR che ricevono TCZ o un inibitore del TNF, nei partecipanti che hanno interrotto l'uso di un TNF- inibitore come primo trattamento biologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Arvika, Svezia, 671 80
        • Arvika Sjukhus; Reumatologimottagningen - Medicinmottagningen
      • Eskilstuna, Svezia, 631 88
        • Mälarsjukhuset; Reumatologkliniken
      • Huddinge, Svezia, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Karlskrona, Svezia, 37185
        • Blekingesjukhuset Karlskrona; Medicin, Rheumatology
      • Malmo, Svezia, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
      • Malmö, Svezia, 212 28
        • Capio Citykliniken, Reumatologen
      • Oerebro, Svezia, 70185
        • Örebro Uni Hospital; Rheumatology
      • Skoevde, Svezia, 54185
        • Kaernsjukhuset; Dept of Medicine
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Danderyds Sjukhus Ab; Rheumatology
      • Trelleborg, Svezia, 231 85
        • Lasarettet Trelleborg;Reumatologmottagningen
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con una diagnosi di AR da moderata a grave secondo i criteri ACR rivisti (1987) o i criteri di classificazione ACR/EULAR RA del 2010 che hanno avuto una risposta insufficiente o intolleranza al loro primo inibitore del TNF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Con una diagnosi di AR da moderata a grave secondo i criteri rivisti (1987) dell'American College of Rheumatology (ACR) o i criteri di classificazione dell'AR 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR).
  • Hanno avuto una risposta insufficiente o intolleranza al loro primo inibitore del TNF (compresi i biosimilari per gli inibitori del TNF).
  • Il medico curante ha preso la decisione di iniziare il trattamento con TCZ o inibitori del TNF. I partecipanti devono avere una valutazione del punteggio di attività della malattia (DAS) 28 all'inizio del loro secondo trattamento biologico.
  • Avere ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio e non avere obiezioni al fatto che i dati che lo riguardano siano sottoposti a trattamento informatizzato, ha dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto più di un inibitore del TNF prima della visita di iscrizione.
  • Hanno avuto un trattamento biologico diverso dagli inibitori del TNF.
  • - Partecipanti che vengono continuamente trattati con corticosteroidi per via orale per qualsiasi altra indicazione diversa dall'AR (al basale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti RA trattati con un inibitore del TNF o TCZ
Saranno osservati i partecipanti con RA che ricevono inibitore del TNF o TCZ secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC)/etichettatura locale.
Droga: Inibitore del TNF/TCZ
Verranno osservati i partecipanti con RA che ricevono inibitore del TNF o TCZ secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale SPC/etichettatura locale.
Altri nomi:
  • COTONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una diminuzione della dose di corticosteroidi orali durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione di C59CDAI (</=2,8)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono CDAI LDA (</=10)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che utilizzavano farmaci antireumatici non modificanti la malattia (C58MARD) all'inizio del trattamento e alla fine del periodo di osservazione
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Percentuale di partecipanti per i quali sono stati aggiunti DMARD non biologici durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con modifica della dose nel trattamento biologico durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con uso di corticosteroidi orali all'inizio del trattamento e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno iniziato o interrotto il trattamento con corticosteroidi orali durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con dose aumentata/diminuita/stabile di corticosteroidi dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con modifica della dose di corticosteroidi durante lo studio ma con la stessa dose alla fine dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Dosi cumulative di corticosteroidi orali durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Numero di corticosteroidi inclusi ma non limitati a iniezioni intra-articolari, endovenose, inalate, topiche e/o intramuscolari/sottocutanee
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Dosi cumulative di corticosteroidi incluse ma non limitate a iniezioni intra-articolari, endovenose, inalate, topiche e/o intramuscolari/sottocutanee
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Dosi cumulative di tutti i corticosteroidi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Dose media di corticosteroidi all'inizio e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Variazione media dal basale alla fine dello studio sui corticosteroidi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla fine dello studio nel punteggio DAS28 (tasso di sedimentazione [SR]).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla fine dello studio nel punteggio DAS28 (proteina C-reattiva [CRP]).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla fine dello studio nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla fine dello studio nel conteggio delle 28 articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla fine dello studio nel conteggio delle 28 articolazioni dolenti
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla fine dello studio nel Physician Global Assessment dell'attività della malattia (scala Visual Analogue Scale [VAS])
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla fine dello studio nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (scala VAS)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla fine dello studio nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla fine dello studio nella gravità del dolore (scala VAS)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla fine dello studio nella risposta EULAR
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione DAS28 (inferiore o uguale a [</=] 2,6)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il DAS 28 Low Disease Activity (LDA) (</=3.2)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML29933

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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