Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse for at observere virkningen af ​​samtidig brug af kortikosteroidbehandling ved reumatoid arthritis (RA)-deltagere, der behandles med en tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmer eller tocilizumab (TCZ) som deres anden biologiske behandling.

24. juli 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

EN SAMMENLIGNENDE OBSERVATIONSUNDERSØGELSE EFTER BRUG AF KONKOMITANT BEHANDLING AF KORTIKOSTEROID HOS RA-PATIENTER, DER ER BEHANDLET MED EN TNF-hæmmer ELLER TOCILIZUMAB SOM ANDEN BIOLOGISKE BEHANDLING

Denne seks måneders ikke-interventionelle, observationelle, post-marketing, multicenter og lokale undersøgelse vil evaluere forskellene i brugen af ​​kortikosteroider mellem RA-deltagere, der modtager TCZ eller en TNF-hæmmer, hos deltagere, som har ophørt med at bruge en TNF- inhibitor som deres første biologiske behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Arvika, Sverige, 671 80
        • Arvika Sjukhus; Reumatologimottagningen - Medicinmottagningen
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Mälarsjukhuset; Reumatologkliniken
      • Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Karlskrona, Sverige, 37185
        • Blekingesjukhuset Karlskrona; Medicin, Rheumatology
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
      • Malmö, Sverige, 212 28
        • Capio Citykliniken, Reumatologen
      • Oerebro, Sverige, 70185
        • Örebro Uni Hospital; Rheumatology
      • Skoevde, Sverige, 54185
        • Kaernsjukhuset; Dept of Medicine
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds Sjukhus Ab; Rheumatology
      • Trelleborg, Sverige, 231 85
        • Lasarettet Trelleborg;Reumatologmottagningen
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en diagnose af moderat til svær RA i henhold til de reviderede (1987) ACR-kriterier eller 2010 ACR/EULAR RA-klassificeringskriterier, som har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for deres første TNF-hæmmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Med en diagnose af moderat til svær RA i henhold til de reviderede (1987) American College of Rheumatology (ACR) kriterier eller 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) RA klassifikationskriterier.
  • Har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for deres første TNF-hæmmer (inklusive biosimilære lægemidler til TNF-hæmmere).
  • Den behandlende læge har truffet beslutningen om at påbegynde behandling med TCZ eller TNF-hæmmer. Deltagerne skal have en Disease Activity Score (DAS) 28-vurdering ved påbegyndelse af deres anden biologiske behandling.
  • Har fået mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og har ingen indvendinger mod, at data vedrørende ham/hende er genstand for edb-databehandling, har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft mere end én TNF-hæmmer forud for indskrivningsbesøget.
  • Har fået anden biologisk behandling end TNF-hæmmere.
  • Deltagere, der kontinuerligt behandles med perorale kortikosteroider for enhver anden indikation end RA (ved baseline).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
RA-deltagere behandlet med en TNF-hæmmer eller TCZ
Deltagere med RA, der modtager TNF-hæmmer eller TCZ i henhold til standarden for pleje og i overensstemmelse med det nuværende resumé af produktegenskaber (SPC)/lokal mærkning vil blive observeret.
Medicin: TNF-hæmmer/TCZ
Deltagere med RA, der modtager TNF-hæmmer eller TCZ i henhold til standarden for pleje og i overensstemmelse med den nuværende SPC/lokal mærkning, vil blive observeret.
Andre navne:
  • BOMULD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et fald i dosis af orale kortikosteroider under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår C59CDAI-remission (</=2,8)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI LDA (</=10)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der bruger ikke-biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (C58MARDs) ved behandlingsstart og ved slutningen af ​​observationsperioden
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere, for hvem ikke-biologiske DMARD'er blev tilføjet i observationsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere med dosisændring i biologisk behandling under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere med brug af orale kortikosteroider ved behandlingsstart og ved afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der startede eller stoppede oral kortikosteroidbehandling i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere med øget/reduceret/stabil dosis af kortikosteroider fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere med ændring i dosis af kortikosteroider under undersøgelsen, men med samme dosis ved undersøgelsens afslutning som ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Kumulerede doser af orale kortikosteroider i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Antal kortikosteroider inklusive men ikke begrænset til intraartikulære, intravenøse, inhalerede, topiske og/eller intramuskulære/subkutane injektioner
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Kumulerede doser af kortikosteroider inklusive men ikke begrænset til intraartikulære, intravenøse, inhalerede, topiske og/eller intramuskulære/subkutane injektioner
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Kumulerede doser af alle kortikosteroider i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig dosis af kortikosteroider ved start og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​studiet af kortikosteroider
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i DAS28 (sedimentationsrate [SR]) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i DAS28 (C-Reactive Protein [CRP]) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​studiet i crohns sygdom aktivitetsindeks (CDAI) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i hævede 28 led
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af undersøgelsen i udbud 28 fælles tælling
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​studiet i Physician Global Assessment of disease activity (Visual Analogue Scale [VAS] skala)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i Patient Global Assessment of disease activity (VAS-skala)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i sværhedsgrad af smerte (VAS-skala)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i EULAR-respons
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-remission (mindre end eller lig med [</=] 2,6)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår DAS 28 Low Disease Activity (LDA) (</=3,2)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML29933

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger