Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařsky hodnocený doplněk stravy s medem pro předčasně narozené děti (Honey)

9. února 2016 aktualizováno: Reem N. Said, Cairo University

Randomizovaná kontrolovaná studie s lékařsky hodnoceným přípravkem pro doplnění medu (jako prebiotikum) pro předčasně narozené děti

Med je přírodní produkt, který obsahuje více živin; skládá se z fruktózy, glukózy a fruktooligosacharidů, které mohou potenciálně plnit prebiotické funkce. Dále obsahuje více než 180 látek včetně aminokyselin, vitamínů, minerálů a enzymů. Výzkumníci předpokládali, že suplementace enterální výživy medem by vyvolala bifidogenní účinek a stimulovala imunitní odpověď u předčasně narozených dětí. Výzkumníci náhodně rozdělili subjekty do 4 skupin, které dostávaly 0, 5, 10 a 15 gramů medu denně po dobu 2 týdnů a měřili jejich účinek na kolonizaci stolice, systémové imunitní parametry a antropometrická měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti s gestačním věkem ≤ 34 týdnů
  • postnatální věk > 3 dny
  • žádná předchozí enterální výživa a
  • přání rodičů používat mléčnou výživu bez úmyslu používat mateřské mléko nebo kojit.

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s velkými chromozomálními abnormalitami
  • Kojenec s velkými vrozenými anomáliemi kardiovaskulárního, plicního nebo centrálního nervového systému; včetně neuromuskulárních poruch a defektů neurální trubice
  • kojenci se střevní atrézií, tracheoezofageálními píštělemi, omfalokélou, gastroschízou a dalšími hlavními vrozenými GI anomáliemi a
  • kojenci se sepsí, buď před nebo během zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ovládání 0
Žádný zásah. Tato skupina obdržela Premature Milk Formula. Tato skupina neobdržela žádný lékařsky klasifikovaný med.
Jiný: Formule pro předčasné mléko
Subjektům ze všech skupin byla podávána enterální výživa, která používala předčasnou mléčnou výživu podle rutinního nutričního managementu na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Experimentální: Skupina 1
Tato skupina obdržela Premature Milk Formula. Tato skupina dostávala med lékařsky klasifikovaný (dávka = 5 gramů/den) po dobu 2 týdnů
Jiný: Formule pro předčasné mléko
Subjektům ze všech skupin byla podávána enterální výživa, která používala předčasnou mléčnou výživu podle rutinního nutričního managementu na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Doplněk stravy: Med lékařsky klasifikovaný
Med přidaný do kojenecké výživy jednou denně po dobu 2 týdnů.
Experimentální: Skupina 2
Tato skupina obdržela Premature Milk Formula. Tato skupina dostávala Med po dobu 2 týdnů (dávka = 10 gramů/den).
Jiný: Formule pro předčasné mléko
Subjektům ze všech skupin byla podávána enterální výživa, která používala předčasnou mléčnou výživu podle rutinního nutričního managementu na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Doplněk stravy: Med lékařsky klasifikovaný
Med přidaný do kojenecké výživy jednou denně po dobu 2 týdnů.
Experimentální: Skupina 3
Tato skupina obdržela Premature Milk Formula. Tato skupina dostávala med lékařsky klasifikovaný (dávka = 15 gramů/den) po dobu 2 týdnů
Jiný: Formule pro předčasné mléko
Subjektům ze všech skupin byla podávána enterální výživa, která používala předčasnou mléčnou výživu podle rutinního nutričního managementu na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Doplněk stravy: Med lékařsky klasifikovaný
Med přidaný do kojenecké výživy jednou denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost Bifidobacterium bifidum a Lactobacillus spp ve stolici
Časové okno: Dva týdny
K tomuto výsledku byla použita kultivace stolice/Gramovo barvení a kvantitativní PCR v reálném čase.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace CD4 a CD8 v séru
Časové okno: 2 týdny
Sérové ​​koncentrace CD4 a CD8 cytokinů byly měřeny pomocí ELISA
2 týdny
Změna hmotnosti (gramy)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
U všech subjektů byl změřen rozdíl mezi hmotností při zařazení do studie a po 2 týdnech
Výchozí stav a 2 týdny
Změna délky mezi korunou a patou (cm)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
U všech subjektů byl změřen rozdíl mezi délkou při zařazení a po 2 týdnech
Výchozí stav a 2 týdny
Změna obvodu hlavy (cm)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
U všech subjektů byl změřen rozdíl mezi obvodem hlavy při zápisu a po 2 týdnech
Výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení