Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycznie sklasyfikowana formuła suplementacji miodem dla wcześniaków (Honey)

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Reem N. Said, Cairo University

Randomizowana, kontrolowana próba medycznie ocenianej formuły suplementacji miodu (jako prebiotyku) dla wcześniaków

Miód to naturalny produkt, który zawiera wiele składników odżywczych; składa się z fruktozy, glukozy i fruktooligosacharydów, które potencjalnie mogą pełnić funkcje prebiotyczne. Zawiera również ponad 180 substancji, w tym aminokwasy, witaminy, minerały i enzymy. Badacze postawili hipotezę, że suplementacja pokarmów dojelitowych miodem wywoła efekt bifidogenny i pobudzi odpowiedź immunologiczną u wcześniaków. Badacze losowo przydzielili badanych do 4 grup otrzymujących 0, 5, 10 i 15 gramów miodu dziennie przez 2 tygodnie i zmierzyli ich wpływ na kolonizację stolca, ogólnoustrojowe parametry immunologiczne i pomiary antropometryczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki z wiekiem ciążowym ≤ 34 tygodni
  • wiek postnatalny > 3 dni
  • brak wcześniejszego żywienia dojelitowego oraz
  • rodzic chce stosować mleko modyfikowane bez zamiaru korzystania z mleka matki lub karmienia piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlęta z poważnymi aberracjami chromosomalnymi
  • Niemowlę z poważnymi wadami wrodzonymi układu sercowo-naczyniowego, płucnego lub ośrodkowego układu nerwowego; w tym zaburzenia nerwowo-mięśniowe i wady cewy nerwowej
  • niemowlęta z atrezją jelit, przetokami tchawiczo-przełykowymi, przepukliną pępkową, gastroschisis i innymi poważnymi wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego oraz
  • niemowląt z sepsą, przed lub w trakcie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola 0
Brak interwencji. Ta grupa otrzymała mleko modyfikowane dla wcześniaków. Ta grupa nie otrzymała żadnego miodu klasyfikowanej medycznie.
Inny: Formuła mleka przedwczesnego
Żywność dojelitową podawano pacjentom ze wszystkich grup stosujących mleko modyfikowane dla wcześniaków zgodnie z rutynowym postępowaniem żywieniowym na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Eksperymentalny: Grupa 1
Ta grupa otrzymała mleko modyfikowane dla wcześniaków. Ta grupa otrzymywała miód klasy medycznej (dawka = 5 gramów dziennie) przez 2 tygodnie
Inny: Formuła mleka przedwczesnego
Żywność dojelitową podawano pacjentom ze wszystkich grup stosujących mleko modyfikowane dla wcześniaków zgodnie z rutynowym postępowaniem żywieniowym na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Suplement diety: Miód klasy medycznej
Miód dodawany do mieszanki dla niemowląt raz dziennie przez 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa 2
Ta grupa otrzymała mleko modyfikowane dla wcześniaków. Ta grupa otrzymywała miód klasy medycznej (dawka = 10 gramów dziennie) przez 2 tygodnie
Inny: Formuła mleka przedwczesnego
Żywność dojelitową podawano pacjentom ze wszystkich grup stosujących mleko modyfikowane dla wcześniaków zgodnie z rutynowym postępowaniem żywieniowym na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Suplement diety: Miód klasy medycznej
Miód dodawany do mieszanki dla niemowląt raz dziennie przez 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa 3
Ta grupa otrzymała mleko modyfikowane dla wcześniaków. Ta grupa otrzymywała miód klasy medycznej (dawka = 15 gramów dziennie) przez 2 tygodnie
Inny: Formuła mleka przedwczesnego
Żywność dojelitową podawano pacjentom ze wszystkich grup stosujących mleko modyfikowane dla wcześniaków zgodnie z rutynowym postępowaniem żywieniowym na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Suplement diety: Miód klasy medycznej
Miód dodawany do mieszanki dla niemowląt raz dziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność Bifidobacterium bifidum i Lactobacillus spp w kale
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
W celu uzyskania tego wyniku zastosowano posiew kału/barwienie metodą Grama i ilościową reakcję PCR w czasie rzeczywistym.
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie CD4 i CD8 w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stężenia cytokin CD4 i CD8 w surowicy mierzono metodą ELISA
2 tygodnie
Zmiana wagi (gram)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Różnicę między masą ciała w momencie rejestracji i po 2 tygodniach zmierzono dla wszystkich pacjentów
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana długości od korony do pięty (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Różnicę między długością przy rejestracji i po 2 tygodniach zmierzono dla wszystkich pacjentów
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana obwodu głowy (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Różnicę między obwodem głowy przy rejestracji i po 2 tygodniach mierzono dla wszystkich pacjentów
Wartość bazowa i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 100904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami