Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařsky hodnocený doplněk stravy s medem pro předčasně narozené děti (Honey)

9. února 2016 aktualizováno: Reem N. Said, Cairo University

Randomizovaná kontrolovaná studie s lékařsky hodnoceným přípravkem pro doplnění medu (jako prebiotikum) pro předčasně narozené děti

Med je přírodní produkt, který obsahuje více živin; skládá se z fruktózy, glukózy a fruktooligosacharidů, které mohou potenciálně plnit prebiotické funkce. Dále obsahuje více než 180 látek včetně aminokyselin, vitamínů, minerálů a enzymů. Výzkumníci předpokládali, že suplementace enterální výživy medem by vyvolala bifidogenní účinek a stimulovala imunitní odpověď u předčasně narozených dětí. Výzkumníci náhodně rozdělili subjekty do 4 skupin, které dostávaly 0, 5, 10 a 15 gramů medu denně po dobu 2 týdnů a měřili jejich účinek na kolonizaci stolice, systémové imunitní parametry a antropometrická měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti s gestačním věkem ≤ 34 týdnů
  • postnatální věk > 3 dny
  • žádná předchozí enterální výživa a
  • přání rodičů používat mléčnou výživu bez úmyslu používat mateřské mléko nebo kojit.

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s velkými chromozomálními abnormalitami
  • Kojenec s velkými vrozenými anomáliemi kardiovaskulárního, plicního nebo centrálního nervového systému; včetně neuromuskulárních poruch a defektů neurální trubice
  • kojenci se střevní atrézií, tracheoezofageálními píštělemi, omfalokélou, gastroschízou a dalšími hlavními vrozenými GI anomáliemi a
  • kojenci se sepsí, buď před nebo během zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládání 0
Žádný zásah. Tato skupina obdržela Premature Milk Formula. Tato skupina neobdržela žádný lékařsky klasifikovaný med.
Jiný: Formule pro předčasné mléko
Subjektům ze všech skupin byla podávána enterální výživa, která používala předčasnou mléčnou výživu podle rutinního nutričního managementu na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Experimentální: Skupina 1
Tato skupina obdržela Premature Milk Formula. Tato skupina dostávala med lékařsky klasifikovaný (dávka = 5 gramů/den) po dobu 2 týdnů
Jiný: Formule pro předčasné mléko
Subjektům ze všech skupin byla podávána enterální výživa, která používala předčasnou mléčnou výživu podle rutinního nutričního managementu na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Doplněk stravy: Med lékařsky klasifikovaný
Med přidaný do kojenecké výživy jednou denně po dobu 2 týdnů.
Experimentální: Skupina 2
Tato skupina obdržela Premature Milk Formula. Tato skupina dostávala Med po dobu 2 týdnů (dávka = 10 gramů/den).
Jiný: Formule pro předčasné mléko
Subjektům ze všech skupin byla podávána enterální výživa, která používala předčasnou mléčnou výživu podle rutinního nutričního managementu na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Doplněk stravy: Med lékařsky klasifikovaný
Med přidaný do kojenecké výživy jednou denně po dobu 2 týdnů.
Experimentální: Skupina 3
Tato skupina obdržela Premature Milk Formula. Tato skupina dostávala med lékařsky klasifikovaný (dávka = 15 gramů/den) po dobu 2 týdnů
Jiný: Formule pro předčasné mléko
Subjektům ze všech skupin byla podávána enterální výživa, která používala předčasnou mléčnou výživu podle rutinního nutričního managementu na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Doplněk stravy: Med lékařsky klasifikovaný
Med přidaný do kojenecké výživy jednou denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost Bifidobacterium bifidum a Lactobacillus spp ve stolici
Časové okno: Dva týdny
K tomuto výsledku byla použita kultivace stolice/Gramovo barvení a kvantitativní PCR v reálném čase.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace CD4 a CD8 v séru
Časové okno: 2 týdny
Sérové ​​koncentrace CD4 a CD8 cytokinů byly měřeny pomocí ELISA
2 týdny
Změna hmotnosti (gramy)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
U všech subjektů byl změřen rozdíl mezi hmotností při zařazení do studie a po 2 týdnech
Výchozí stav a 2 týdny
Změna délky mezi korunou a patou (cm)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
U všech subjektů byl změřen rozdíl mezi délkou při zařazení a po 2 týdnech
Výchozí stav a 2 týdny
Změna obvodu hlavy (cm)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
U všech subjektů byl změřen rozdíl mezi obvodem hlavy při zápisu a po 2 týdnech
Výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 100904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na Formule pro předčasné mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit