Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Формула пищевой добавки с медом, одобренная с медицинской точки зрения, для недоношенных детей (Honey)

9 февраля 2016 г. обновлено: Reem N. Said, Cairo University

Рандомизированное контролируемое исследование медицински одобренной пищевой добавки с медом (в качестве пребиотика) для недоношенных детей

Мед — натуральный продукт, содержащий множество питательных веществ; он состоит из фруктозы, глюкозы и фруктоолигосахаридов, которые потенциально могут выполнять пребиотические функции. Он также содержит более 180 веществ, включая аминокислоты, витамины, минералы и ферменты. Исследователи предположили, что добавление меда к энтеральному питанию будет оказывать бифидогенное действие и стимулировать иммунный ответ у недоношенных детей. Исследователи случайным образом распределили испытуемых на 4 группы, получавшие 0, 5, 10 и 15 граммов меда ежедневно в течение 2 недель, и измерили их влияние на колонизацию стула, системные иммунные параметры и антропометрические измерения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные дети с гестационным возрастом ≤ 34 недель
  • постнатальный возраст > 3 дней
  • отсутствие предшествующего энтерального питания и
  • желание родителей использовать молочную смесь без намерения использовать грудное молоко или кормить грудью.

Критерий исключения:

  • младенцы с серьезными хромосомными аномалиями
  • Младенцы с большими врожденными аномалиями сердечно-сосудистой, легочной или центральной нервной системы; включая нервно-мышечные расстройства и дефекты нервной трубки
  • младенцы с атрезией кишечника, трахеопищеводными свищами, омфалоцеле, гастрошизисом и другими серьезными врожденными аномалиями ЖКТ, и
  • младенцы с сепсисом до или во время зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Управление 0
Без вмешательства. Эта группа получала молочную смесь для преждевременного созревания. Эта группа не получала мед медицинского качества.
Другой: Молочная смесь для преждевременных родов
Субъекты всех групп получали энтеральное питание с использованием молочных смесей для преждевременных родов в соответствии с обычным режимом питания в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Экспериментальный: Группа 1
Эта группа получала молочную смесь для преждевременного созревания. Эта группа получала медицинский мед (доза = 5 граммов в день) в течение 2 недель.
Другой: Молочная смесь для преждевременных родов
Субъекты всех групп получали энтеральное питание с использованием молочных смесей для преждевременных родов в соответствии с обычным режимом питания в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Диетическая добавка: Мед медицинского назначения
Мед добавляют в детскую смесь один раз в день в течение 2 недель.
Экспериментальный: Группа 2
Эта группа получала молочную смесь для преждевременного созревания. Эта группа получала медицинский мед (доза = 10 граммов в день) в течение 2 недель.
Другой: Молочная смесь для преждевременных родов
Субъекты всех групп получали энтеральное питание с использованием молочных смесей для преждевременных родов в соответствии с обычным режимом питания в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Диетическая добавка: Мед медицинского назначения
Мед добавляют в детскую смесь один раз в день в течение 2 недель.
Экспериментальный: Группа 3
Эта группа получала молочную смесь для преждевременного созревания. Эта группа получала медицинский мед (доза = 15 граммов в день) в течение 2 недель.
Другой: Молочная смесь для преждевременных родов
Субъекты всех групп получали энтеральное питание с использованием молочных смесей для преждевременных родов в соответствии с обычным режимом питания в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Диетическая добавка: Мед медицинского назначения
Мед добавляют в детскую смесь один раз в день в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие Bifidobacterium bifidum и Lactobacillus spp в стуле
Временное ограничение: Две недели
Для получения этого результата использовали посев кала/окраску по Граму и количественную ПЦР в реальном времени.
Две недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация CD4 и CD8 в сыворотке
Временное ограничение: 2 недели
Концентрации цитокинов CD4 и CD8 в сыворотке измеряли с помощью ELISA.
2 недели
Изменение веса (грамм)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Разница между весом при поступлении и через 2 недели была измерена для всех испытуемых.
Исходный уровень и 2 недели
Изменение длины макушки-пятки (см)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Разница между длиной при поступлении и через 2 недели была измерена для всех испытуемых.
Исходный уровень и 2 недели
Изменение окружности головы (см)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
У всех испытуемых измеряли разницу между окружностью головы при поступлении и через 2 недели.
Исходный уровень и 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 100904

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками