Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba minocyklinem a lovastatinem k léčbě jedinců se syndromem fragilního X (LovaMiX)

10. října 2018 aktualizováno: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Pilotní studie zkoumající bezpečnost a synergický účinek kombinované léčby minocyklin/lovastatin na chování jedinců se syndromem křehkého X; Validace nových biochemických a neurofyziologických markerů (LovaMiX)

Účelem této studie je určit, zda jsou lovastatin, minocyklin a kombinace lovastatin/minocyklin účinné při léčbě symptomů chování u jedinců s Fragile X.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Molekulární diagnostika syndromu fragilního X
  • Účastníka musí doprovázet jeho rodič, zákonný vychovatel nebo zákonný zástupce.
  • Identifikujte pečovatele, který tráví s účastníkem alespoň šest hodin denně (může to být rodič, zákonný vychovatel, zákonný zástupce nebo jiná osoba).
  • IQ < 70
  • Skóre ABC-C > 20
  • Skóre CGI závažnosti ≥ 4

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící účastnice
  • Předchozí intolerance/alergie na statiny, minocykliny nebo tetracykliny
  • Účastníci, kteří užívali lovastatin nebo minocyklin v posledních 12 týdnech
  • Osobní anamnéza myopatie, myalgie nebo vysokých hladin kreatinkinázy (CK).
  • Onemocnění ledvin / onemocnění jater / narušené hepatorenální testy
  • Účastníci užívající více než tři psychoaktivní léky (kromě antikonvulziv)
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypotyreóza
  • Jakýkoli jiný aktivní zdravotní stav
  • Modifikace psychoaktivní léčby v posledních 6 týdnech před randomizací
  • Účastníci mladší 13 let, kteří mají neúplnou tvorbu korunky zubů (možná s výjimkou 3. molárů), jak ukazuje panorex

  • Současné užívání zakázaných drog

    • Mezi zakázané léky patří další hypolipemika včetně gemfibrozilu (nebo jiných fibrátů) a niacinu (kyselina nikotinová), angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), cyklosporinu, danazolu, amiodaronu, verapamilu a inhibitorů P450 (CYP3A4) (itrakonazol, ketokonazol, erythromycin, telrithromycin, telrithromycin, telrithromycin, inhibitory HIV proteázy a nefazodonu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Minocyklin, poté Minocyklin/Lovastatin
Účastníci budou užívat minocyklin a poté kombinovanou léčbu minocyklinem/lovastatinem po dobu 3 měsíců.
Lék: Minocyklin, poté Minocyklin/Lovastatin
Účastníci této skupiny budou užívat 1 tabletu minocyklinu 50 mg denně po dobu 4 týdnů, minocyklin 100 mg po dobu následujících 4 týdnů a nakonec kombinovanou léčbu minocyklinem 100 mg a lovastatinem 40 mg po dobu následujících 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Minocin
Experimentální: Lovastatin, poté Minocyklin/Lovastatin
Účastníci budou užívat lovastatin a poté kombinovanou léčbu minocyklinem/lovastatinem po dobu 3 měsíců
Lék: Lovastatin, poté Minocyklin/Lovastatin
Účastníci této skupiny budou užívat 1 tabletu lovastatinu 20 mg denně po dobu 4 týdnů, lovastatin 40 mg po dobu následujících 4 týdnů a nakonec kombinovanou léčbu minocyklinem 100 mg a lovastatinem 40 mg po dobu následujících 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Mevacor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího celkového skóre Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) v 8., 12. a 20. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení klinické globální škály zobrazení (CGI-I)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
Změna od základní škály sociální odezvy (SRS) v 8. a 20. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů
výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů
Stupnice úzkosti, deprese a nálady (ADAMS), změna od výchozí hodnoty na 8 a 20 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů
výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Před léčbou a na konci léčby (20. týden)
Před léčbou a na konci léčby (20. týden)
Změna od základní linie Vineland II; stupnice adaptivního chování po 20 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 20 týdnů
výchozí stav, 20 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(volitelné) Změna mozkové aktivity pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) v 8. a 20. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů
fMRI je neinvazivní metoda hodnocení mozkové aktivity pomocí detekce změn signálu v průtoku krve a okysličení známá jako BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) kontrastní zobrazování.
výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů
(volitelné) Změna v neurochemii pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) v 8. a 20. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů
Pomocí nebolestivé magnetické stimulace na primární motorické kůře bude TMS využito k posouzení intrakortikální facilitace a inhibice, odpovídající glutamátovým a GABAergickým procesům.
výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FRAXA Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-1177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení