Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba minocyklinem a lovastatinem k léčbě jedinců se syndromem fragilního X (LovaMiX)

10. října 2018 aktualizováno: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Pilotní studie zkoumající bezpečnost a synergický účinek kombinované léčby minocyklin/lovastatin na chování jedinců se syndromem křehkého X; Validace nových biochemických a neurofyziologických markerů (LovaMiX)

Účelem této studie je určit, zda jsou lovastatin, minocyklin a kombinace lovastatin/minocyklin účinné při léčbě symptomů chování u jedinců s Fragile X.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Molekulární diagnostika syndromu fragilního X
  • Účastníka musí doprovázet jeho rodič, zákonný vychovatel nebo zákonný zástupce.
  • Identifikujte pečovatele, který tráví s účastníkem alespoň šest hodin denně (může to být rodič, zákonný vychovatel, zákonný zástupce nebo jiná osoba).
  • IQ < 70
  • Skóre ABC-C > 20
  • Skóre CGI závažnosti ≥ 4

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící účastnice
  • Předchozí intolerance/alergie na statiny, minocykliny nebo tetracykliny
  • Účastníci, kteří užívali lovastatin nebo minocyklin v posledních 12 týdnech
  • Osobní anamnéza myopatie, myalgie nebo vysokých hladin kreatinkinázy (CK).
  • Onemocnění ledvin / onemocnění jater / narušené hepatorenální testy
  • Účastníci užívající více než tři psychoaktivní léky (kromě antikonvulziv)
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypotyreóza
  • Jakýkoli jiný aktivní zdravotní stav
  • Modifikace psychoaktivní léčby v posledních 6 týdnech před randomizací
  • Účastníci mladší 13 let, kteří mají neúplnou tvorbu korunky zubů (možná s výjimkou 3. molárů), jak ukazuje panorex

  • Současné užívání zakázaných drog

    • Mezi zakázané léky patří další hypolipemika včetně gemfibrozilu (nebo jiných fibrátů) a niacinu (kyselina nikotinová), angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), cyklosporinu, danazolu, amiodaronu, verapamilu a inhibitorů P450 (CYP3A4) (itrakonazol, ketokonazol, erythromycin, telrithromycin, telrithromycin, telrithromycin, inhibitory HIV proteázy a nefazodonu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minocyklin, poté Minocyklin/Lovastatin
Účastníci budou užívat minocyklin a poté kombinovanou léčbu minocyklinem/lovastatinem po dobu 3 měsíců.
Lék: Minocyklin, poté Minocyklin/Lovastatin
Účastníci této skupiny budou užívat 1 tabletu minocyklinu 50 mg denně po dobu 4 týdnů, minocyklin 100 mg po dobu následujících 4 týdnů a nakonec kombinovanou léčbu minocyklinem 100 mg a lovastatinem 40 mg po dobu následujících 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Minocin
Experimentální: Lovastatin, poté Minocyklin/Lovastatin
Účastníci budou užívat lovastatin a poté kombinovanou léčbu minocyklinem/lovastatinem po dobu 3 měsíců
Lék: Lovastatin, poté Minocyklin/Lovastatin
Účastníci této skupiny budou užívat 1 tabletu lovastatinu 20 mg denně po dobu 4 týdnů, lovastatin 40 mg po dobu následujících 4 týdnů a nakonec kombinovanou léčbu minocyklinem 100 mg a lovastatinem 40 mg po dobu následujících 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Mevacor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího celkového skóre Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) v 8., 12. a 20. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení klinické globální škály zobrazení (CGI-I)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
Změna od základní škály sociální odezvy (SRS) v 8. a 20. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů
výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů
Stupnice úzkosti, deprese a nálady (ADAMS), změna od výchozí hodnoty na 8 a 20 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů
výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Před léčbou a na konci léčby (20. týden)
Před léčbou a na konci léčby (20. týden)
Změna od základní linie Vineland II; stupnice adaptivního chování po 20 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 20 týdnů
výchozí stav, 20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(volitelné) Změna mozkové aktivity pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) v 8. a 20. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů
fMRI je neinvazivní metoda hodnocení mozkové aktivity pomocí detekce změn signálu v průtoku krve a okysličení známá jako BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) kontrastní zobrazování.
výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů
(volitelné) Změna v neurochemii pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) v 8. a 20. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů
Pomocí nebolestivé magnetické stimulace na primární motorické kůře bude TMS využito k posouzení intrakortikální facilitace a inhibice, odpovídající glutamátovým a GABAergickým procesům.
výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

FRAXA Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-1177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkého X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit