Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone leczenie minocykliną i lowastatyną w leczeniu osób z zespołem łamliwego chromosomu X (LovaMiX)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Badanie pilotażowe badające bezpieczeństwo i synergistyczny wpływ skojarzonego leczenia minocykliną i lowastatyną na zachowanie osób z zespołem łamliwego chromosomu X; Walidacja nowych markerów biochemicznych i neurofizjologicznych (LovaMiX)

Celem tego badania jest ustalenie, czy lowastatyna, minocyklina i połączenie lowastatyna/minocyklina są skuteczne w leczeniu objawów behawioralnych u osób z zespołem łamliwego chromosomu X.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka molekularna zespołu łamliwego chromosomu X
  • Uczestnikowi musi towarzyszyć rodzic, opiekun prawny lub przedstawiciel prawny.
  • Zidentyfikuj opiekuna, który spędza z uczestnikiem co najmniej sześć godzin dziennie (może to być rodzic, opiekun prawny, przedstawiciel prawny lub inna osoba).
  • IQ < 70
  • Wynik ABC-C > 20
  • CGI-Severity score ≥ 4

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
  • Wcześniejsza nietolerancja/alergia na statyny, minocyklinę lub tetracykliny
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali lowastatynę lub minocyklinę w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Osobista historia miopatii, bólu mięśni lub wysokiego poziomu kinazy kreatynowej (CK).
  • Choroba nerek / choroba wątroby / zaburzone testy wątrobowo-nerkowe
  • Uczestnicy przyjmujący więcej niż trzy leki psychoaktywne (z wyjątkiem leków przeciwdrgawkowych)
  • Nieleczona lub niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Każdy inny aktywny stan chorobowy
  • Modyfikacja leczenia psychoaktywnego w ciągu ostatnich 6 tygodni przed randomizacją
  • Uczestnicy w wieku poniżej 13 lat, którzy mają niepełne uformowanie korony swoich zębów (z wyjątkiem ewentualnie trzecich zębów trzonowych), jak pokazano na panoreksie

  • Jednoczesne stosowanie zabronionych leków

    • Zakazane leki obejmują inne leki hipolipemizujące, w tym gemfibrozyl (lub inne fibraty) i niacynę (kwas nikotynowy), enzym konwertujący angiotensynę (ACE), cyklosporynę, danazol, amiodaron, werapamil i inhibitory P450 (CYP3A4) (itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Minocyklina, a następnie Minocyklina/Lowastatyna
Uczestnicy będą przyjmować minocyklinę, a następnie leczenie skojarzone minocykliną/lowastatyną przez 3 miesiące.
Lek: Minocyklina, a następnie Minocyklina/Lowastatyna
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować 1 tabletkę minocykliny 50 mg dziennie przez 4 tygodnie, minocyklinę 100 mg przez kolejne 4 tygodnie i na koniec terapię skojarzoną minocykliny 100 mg i lowastatyny 40 mg przez kolejne 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Minocin
Eksperymentalny: Lowastatyna, następnie Minocyklina/Lowastatyna
Uczestnicy otrzymają lowastatynę, a następnie połączone leczenie minocykliną/lowastatyną przez 3 miesiące
Lek: Lowastatyna, następnie Minocyklina/Lowastatyna
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować 1 tabletkę lowastatyny 20 mg dziennie przez 4 tygodnie, lowastatynę 40 mg przez kolejne 4 tygodnie i wreszcie leczenie skojarzone minocykliną 100 mg i lowastatyną 40 mg przez kolejne 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Mevacor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowego całkowitego wyniku listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania — społeczność (ABC-C) w 8, 12 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Reakcji Społecznej (SRS) w 8 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 20 tygodni
linia wyjściowa, 8 tygodni, 20 tygodni
Skala lęku, depresji i nastroju (ADAMS), zmiana od wartości początkowej do 8 i 20 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 20 tygodni
linia wyjściowa, 8 tygodni, 20 tygodni
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po zakończeniu leczenia (tygodnie 20.)
Przed leczeniem i po zakończeniu leczenia (tygodnie 20.)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Vineland II; Skala zachowań adaptacyjnych po 20 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 20 tygodni
linia podstawowa, 20 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(opcjonalnie) Zmiana aktywności mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w 8 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 20 tygodni
fMRI to nieinwazyjna metoda oceny aktywności mózgu poprzez wykrywanie zmian sygnału w przepływie krwi i natlenieniu, znana jako obrazowanie kontrastowe BOLD (zależne od poziomu tlenu we krwi).
linia wyjściowa, 8 tygodni, 20 tygodni
(opcjonalnie) Zmiana neurochemii za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w 8 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 20 tygodni
Wykorzystując bezbolesną stymulację magnetyczną pierwszorzędowej kory ruchowej, TMS posłuży do oceny wewnątrzkorowego torowania i hamowania, odpowiadających odpowiednio procesom glutaminianu i GABAergii.
linia wyjściowa, 8 tygodni, 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
FRAXA Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-1177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami