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Kombinierte Behandlung von Minocyclin und Lovastatin zur Behandlung von Personen mit Fragile-X-Syndrom (LovaMiX)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Eine Pilotstudie zur Erforschung der Sicherheit und der synergistischen Wirkung einer kombinierten Behandlung mit Minocyclin/Lovastatin auf das Verhalten von Personen mit Fragile-X-Syndrom; Validierung neuer biochemischer und neurophysiologischer Marker (LovaMiX)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Lovastatin, Minocyclin und die Kombination Lovastatin/Minocyclin bei der Behandlung von Verhaltenssymptomen bei Fragile-X-Personen wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Molekulare Diagnose des fragilen X-Syndroms
  • Der Teilnehmer muss von seinem Elternteil, Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Vertreter begleitet werden.
  • Benennen Sie eine Bezugsperson, die mindestens sechs Stunden pro Tag mit dem Teilnehmer verbringt (kann ein Elternteil, ein gesetzlicher Betreuer, ein gesetzlicher Vertreter oder eine andere Person sein).
  • IQ < 70
  • ABC-C-Score > 20
  • CGI-Severity-Score ≥ 4

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Teilnehmer
  • Frühere Unverträglichkeit/Allergie gegen Statine, Minocyclin oder Tetracycline
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen Lovastatin oder Minocyclin eingenommen haben
  • Persönliche Vorgeschichte von Myopathie, Myalgie oder hohen Kreatinkinase (CK)-Spiegeln
  • Nierenerkrankung / Lebererkrankung / gestörte hepatorenale Tests
  • Teilnehmer, die mehr als drei psychoaktive Medikamente einnehmen (außer Antikonvulsiva)
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hypothyreose
  • Jede andere aktive Erkrankung
  • Modifikation der psychoaktiven Behandlung in den letzten 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Teilnehmer unter 13 Jahren, die eine unvollständige Ausbildung der Zahnkrone (außer möglicherweise der 3. Backenzähne) haben, wie von panorex gezeigt

  • Gleichzeitige Einnahme von verbotenen Drogen

    • Zu den verbotenen Arzneimitteln gehören andere hypolipämische Arzneimittel, einschließlich Gemfibrozil (oder andere Fibrate) und Niacin (Nikotinsäure), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), Cyclosporin, Danazol, Amiodaron, Verapamil und Inhibitoren P450 (CYP3A4) (Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Inhibitoren der HIV-Protease und Nefazodon).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Minocyclin, dann Minocyclin/Lovastatin
Die Teilnehmer nehmen Minocyclin und dann eine kombinierte Behandlung mit Minocyclin/Lovastatin für 3 Monate ein.
Arzneimittel: Minocyclin, dann Minocyclin/Lovastatin
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen täglich 1 Tablette Minocyclin 50 mg für 4 Wochen, Minocyclin 100 mg für die folgenden 4 Wochen und schließlich eine kombinierte Behandlung von Minocyclin 100 mg und Lovastatin 40 mg für die folgenden 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Minocin
Experimental: Lovastatin, dann Minocyclin/Lovastatin
Die Teilnehmer erhalten Lovastatin und dann eine kombinierte Behandlung mit Minocyclin/Lovastatin für 3 Monate
Arzneimittel: Lovastatin, dann Minocyclin/Lovastatin
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen täglich 1 Tablette Lovastatin 20 mg für 4 Wochen, Lovastatin 40 mg für die folgenden 4 Wochen und schließlich eine kombinierte Behandlung von Minocyclin 100 mg und Lovastatin 40 mg für die folgenden 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Mevacor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) Gesamtpunktzahl nach 8, 12 und 20 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Basislinie, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Basislinie, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Veränderung der Social Responsiveness Scale (SRS) zu Studienbeginn nach 8 und 20 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 20 Wochen
Basislinie, 8 Wochen, 20 Wochen
Angst-, Depressions- und Stimmungsskala (ADAMS), Änderung vom Ausgangswert zu 8 und 20 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 20 Wochen
Basislinie, 8 Wochen, 20 Wochen
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 20)
Vor der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 20)
Änderung gegenüber dem Basiswert Vineland II; adaptive Verhaltensskala bei 20 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
Grundlinie, 20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(optional) Veränderung der Gehirnaktivität mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) nach 8 und 20 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 20 Wochen
fMRI ist eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Gehirnaktivität durch Erkennung von Signaländerungen im Blutfluss und in der Sauerstoffversorgung, die als BOLD-Kontrastbildgebung (Blood-Oxygen-Level Dependent) bekannt ist.
Basislinie, 8 Wochen, 20 Wochen
(optional) Veränderung der Neurochemie durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) nach 8 und 20 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 20 Wochen
Unter Verwendung einer schmerzlosen Magnetstimulation am primären motorischen Kortex wird TMS verwendet, um die intrakortikale Erleichterung und Hemmung zu bewerten, die jeweils Glutamat- und GABAergen Prozessen entsprechen.
Basislinie, 8 Wochen, 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
FRAXA Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-1177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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