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Trattamento combinato di minociclina e lovastatina per il trattamento di individui con sindrome dell'X fragile (LovaMiX)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Uno studio pilota che esplora la sicurezza e l'effetto sinergico di un trattamento combinato con minociclina/lovastatina sul comportamento degli individui con sindrome dell'X fragile; Convalida di nuovi marcatori biochimici e neurofisiologici (LovaMiX)

Lo scopo di questo studio è determinare se la lovastatina, la minociclina e la combinazione lovastatina/minociclina sono efficaci nel trattamento dei sintomi comportamentali negli individui X fragile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi molecolare della sindrome dell'X fragile
  • Il partecipante deve essere accompagnato da un genitore, tutore legale o rappresentante legale.
  • Identificare un caregiver che trascorra almeno sei ore al giorno con il partecipante (può essere il genitore, il tutore legale, il rappresentante legale o un'altra persona).
  • QI <70
  • Punteggio ABC-C > 20
  • Punteggio di gravità CGI ≥ 4

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti in gravidanza o allattamento
  • Precedente intolleranza/allergia a statine, minocicline o tetracicline
  • Partecipanti che hanno assunto lovastatina o minociclina nelle ultime 12 settimane
  • Storia personale di miopatia, mialgia o alti livelli di creatina chinasi (CK).
  • Malattia renale / malattia epatica / test epatorenali disturbati
  • Partecipanti che assumono più di tre farmaci psicoattivi (tranne gli anticonvulsivanti)
  • Ipotiroidismo non trattato o non controllato
  • Qualsiasi altra condizione medica attiva
  • Modifica del trattamento psicoattivo nelle ultime 6 settimane prima della randomizzazione
  • Partecipanti di età inferiore ai 13 anni che hanno una formazione incompleta della corona dei loro denti (tranne forse i loro 3 molari) come mostrato da panorex

  • Uso concomitante di droghe proibite

    • I farmaci proibiti includono altri farmaci ipolipemici tra cui gemfibrozil (o altri fibrati) e niacina (acido nicotinico), enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), ciclosporina, danazolo, amiodarone, verapamil e inibitori P450 (CYP3A4) (itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e del nefazodone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Minociclina, poi Minociclina/Lovastatina
I partecipanti assumeranno minociclina quindi un trattamento combinato di minociclina / lovastatina per 3 mesi.
Droga: Minociclina, poi Minociclina/Lovastatina
I partecipanti di questo gruppo assumeranno 1 compressa di minociclina 50 mg al giorno per 4 settimane, minociclina 100 mg per le successive 4 settimane e infine un trattamento combinato di minociclina 100 mg e lovastatina 40 mg per le successive 12 settimane.
Altri nomi:
  • Minocina
Sperimentale: Lovastatina, poi Minociclina/Lovastatina
I partecipanti lovastatina quindi un trattamento combinato di minociclina / lovastatina per 3 mesi
Droga: Lovastatina, poi Minociclina/Lovastatina
I partecipanti di questo gruppo assumeranno 1 compressa di lovastatina 20 mg al giorno per 4 settimane, lovastatina 40 mg per le successive 4 settimane e infine un trattamento combinato di minociclina 100 mg e lovastatina 40 mg per le successive 12 settimane.
Altri nomi:
  • Mevacor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) a 8, 12 e 20 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
basale, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
basale, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
Variazione dalla scala di risposta sociale (SRS) al basale a 8 e 20 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 20 settimane
basale, 8 settimane, 20 settimane
Ansia, depressione e scala dell'umore (ADAMS), variazione dal basale a 8 e 20 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 20 settimane
basale, 8 settimane, 20 settimane
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e alla fine del trattamento (settimane 20)
Prima del trattamento e alla fine del trattamento (settimane 20)
Variazione rispetto al basale Vineland II; scala del comportamento adattivo a 20 settimane
Lasso di tempo: basale, 20 settimane
basale, 20 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(facoltativo) Modifica dell'attività cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) a 8 e 20 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 20 settimane
fMRI è un metodo non invasivo per valutare l'attività cerebrale rilevando i cambiamenti di segnale nel flusso sanguigno e nell'ossigenazione noti come immagini di contrasto BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent).
basale, 8 settimane, 20 settimane
(facoltativo) Modifica della neurochimica utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a 8 e 20 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 20 settimane
Utilizzando una stimolazione magnetica non dolorosa sulla corteccia motoria primaria, la TMS sarà utilizzata per valutare la facilitazione e l'inibizione intracorticale, corrispondenti rispettivamente ai processi glutammatici e GABAergici.
basale, 8 settimane, 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
FRAXA Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-1177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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