Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent uvolňující sirolimus CALYPSO vs stent XIENCE uvolňující everolimus (PATRIOT)

14. prosince 2017 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrální kontrolní klinická studie koronárního stentu „Calypso“ (angioline) uvolňujícího sirolimus vs. koronární stent „Xience Prime“ (Abbott Vascular) uvolňující everolimus

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost koronárního stentu "Calypso" uvolňujícího sirolimus (Angioline, Rusko) ve srovnání s koronárním stentem "Xience" uvolňujícím everolimus (Abbott Vascular, USA)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
610

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zvažovaní pro koronární angioplastiku se stentováním z důvodu ischemické choroby srdeční (stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris, non-ST infarkt myokardu).
  • Léze cílové cévy v koronární tepně s průměrem měření >2,5 mm & < 4,5 mm.
  • Podepsaný, zdokumentovaný informovaný souhlas před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk 75 let
  • Renální insuficience (GFR/MDRD
  • Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3.
  • Známá nedodržování DAPT
  • LVEF
  • Známá onkologie
  • Závažná patologie srdečních chlopní vyžadující operační léčbu do 1 roku
  • Anémie (HB
  • Pokračující krvácení
  • Akutní koronární syndrom (infarkt myokardu s elevací ST)
  • Anamnéza předchozí koronární angioplastiky/stentingu nebo CABG
  • třídy NYHA (dušnost) IV nebo hospitalizace během loňského roku z důvodu chronického srdečního selhání jako primární diagnózy.
  • Těhotenství
  • Koronární patologie vyžadující CABG nebo etapovou plánovanou koronární angioplastiku/stenting s výjimkou případů neplánované etapové koronární angioplastiky/stentingu do 4 týdnů po primárním výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stent "Calypso" uvolňující sirolimus
Komerčně schválený koronární stentový systém "Calypso" (Angioline, Rusko) Povlak - Sirolimus(rapamicin) Průměry stentu: 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 mm. Délky stentu: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Přístroj: DES "Calypso"
Standardní endovaskulární výkon se provádí v lokální anestezii a pod skiaskopickou kontrolou. Stenóza koronární tepny prochází hydrofilním koronárním drátem. Poté je provedena balónková angioplastika cílové léze (je-li požadována). Po angiografické kontrole je implantován koronární stent. Po odstranění koronárního drátu je provedena kontrolní angiografická studie. Medikamentózní terapie zahrnuje aspirin (kyselina acetylsalicylová) 125 - 300 mg/den a plavix (klopidogrel) v dávce 300-600 mg na předpis před výkonem a injekci heparinu (heparin sodný) během výkonu (5000 U iv). Po zákroku všem pacientům předepsat dlouhodobě aspirin (kyselina acetylsalicylová) v dávce 100 mg/den a do 12 měsíců plavix (klopidogrel) v dávce 75/den.
Postup: Koronární angioplastika
Aktivní komparátor: Stent "Xience Prime" uvolňující everolimus
Komerčně schválený XIENCE PRIME, (Abbott Vascular, USA) Povlak - Everolimus s koncentrací Průměry stentu: 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 mm. Délky stentu: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Postup: Koronární angioplastika
Přístroj: DES "Xience Prime"
Standardní endovaskulární výkon se provádí v lokální anestezii a pod skiaskopickou kontrolou. Stenóza koronární tepny prochází hydrofilním koronárním drátem. Poté je provedena balónková angioplastika cílové léze (je-li požadována). Po angiografické kontrole je implantován koronární stent. Po odstranění koronárního drátu je provedena kontrolní angiografická studie. Medikamentózní terapie zahrnuje aspirin (kyselina acetylsalicylová) 125 - 300 mg/den a plavix (klopidogrel) v dávce 300-600 mg na předpis před výkonem a injekci heparinu (heparin sodný) během výkonu (5000 U iv). Po zákroku všem pacientům předepsat dlouhodobě aspirin (kyselina acetylsalicylová) v dávce 100 mg/den a do 12 měsíců plavix (klopidogrel) v dávce 75/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: během 1 roku po zákroku
Primární výsledek je definován jako složený cílový bod srdeční smrti, infarkt myokardu z cílové cévy a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze.
během 1 roku po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: během 1 roku po zákroku
1 rok závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) včetně: mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice, trombózy stentu, klinicky indikované revaskularizace cílové léze, jakékoli revaskularizace cílové léze, jakékoli revaskularizace cílové cévy.
během 1 roku po zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografický koncový bod
Časové okno: 1 rok po zákroku
Odhad pozdní ztráty lumen cílové léze u náhodně vybraných 20 % subjektů.
1 rok po zákroku
Úspěch zařízení
Časové okno: postup
Úspěšnost zařízení je definována jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru 20 % během počátečního výkonu.
postup
Úspěch léze
Časové okno: postup
Úspěšnost léze, definovaná jako dosažení konečné stenózy reziduálního průměru 20 % při použití jakéhokoli přístupu PCI.
postup
Úspěch procedury v nemocnici
Časové okno: Do 5ti denní hospitalizace
Úspěšnost zákroku je definována jako dosažení konečné stenózy reziduálního průměru 20 % spolu s nepřítomností jakékoli závažné nežádoucí srdeční příhody v nemocnici. Časový rámec 5denní hospitalizace byl hodnocen podle standardů zdravotní péče u pacientů byla koronární angioplastika v Rusku.
Do 5ti denní hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAT1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení