Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent uwalniający sirolimus CALYPSO vs. stent uwalniający ewerolimus XIENCE (PATRIOT)

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektywne randomizowane, wieloośrodkowe kontrolne badanie kliniczne z randomizacją, z pojedynczą ślepą próbą, stentu do naczyń wieńcowych uwalniającego sirolimus „Calypso” (Angioline) w porównaniu ze stentem do naczyń wieńcowych uwalniającym ewerolimus „Xience Prime” (Abbott Vascular)

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu wieńcowego „Calypso” uwalniającego sirolimus (Angioline, Rosja) w porównaniu ze stentem wieńcowym „Xience” uwalniającym ewerolimus (Abbott Vascular, USA)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
610

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci rozważani do angioplastyki wieńcowej ze stentowaniem z powodu choroby niedokrwiennej serca (stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego inny niż ST).
  • Docelowe uszkodzenie naczynia w tętnicy wieńcowej o wymiarach średnicy >2,5 mm i <4,5 mm.
  • Podpisana, udokumentowana świadoma zgoda przed przyjęciem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 75 lat
  • Niewydolność nerek (GFR/MDRD
  • Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3.
  • Znane nieprzestrzeganie DAPT
  • LVEF
  • Znana onkologia
  • Ciężka patologia zastawek serca, wymagająca leczenia operacyjnego w ciągu 1 roku
  • niedokrwistość (H.B
  • Kontynuacja krwawienia
  • Ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)
  • Wywiad dotyczący wcześniejszej angioplastyki wieńcowej/stentowania lub CABG
  • IV klasa NYHA (duszność) lub hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu przewlekłej niewydolności serca jako rozpoznanie podstawowe.
  • Ciąża
  • Patologia wieńcowa wymagająca CABG lub zaplanowanej angioplastyki wieńcowej/stentowania, z wyjątkiem przypadków nieplanowanej angioplastyki wieńcowej/stentowania w ciągu 4 tygodni po pierwotnym zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stent uwalniający sirolimus „Calypso”
Komercyjnie zatwierdzony system stentów wieńcowych „Calypso” (Angioline, Rosja) Powłoka – Sirolimus (rapamycyna) Średnice stentów: 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 mm. Długości stentów: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Urządzenie: DES „Kalipso”
Standardowa procedura wewnątrznaczyniowa przeprowadzana jest w znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą fluoroskopii. Zwężenie tętnicy wieńcowej przechodzi przez hydrofilowy drut wieńcowy. Następnie wykonywana jest angioplastyka balonowa docelowej zmiany (jeśli jest wymagana). Po kontroli angiograficznej implantowany jest stent wieńcowy. Po usunięciu drutu wieńcowego przeprowadza się kontrolne badanie angiograficzne. Leczenie farmakologiczne obejmuje aspirynę (kwas acetylosalicylowy) 125 - 300 mg/d i plavix (klopidogrel) w dawce 300-600 mg na receptę przed zabiegiem oraz heparynę (heparynę sodową) iniekcje w trakcie zabiegu (5000 U iv). Po zabiegu wszystkim pacjentom należy przepisać aspirynę (kwas acetylosalicylowy) w dawce 100 mg/d przez długi czas, aw ciągu 12 miesięcy plavix (klopidogrel) w dawce 75/d.
Procedura: Angioplastyka wieńcowa
Aktywny komparator: Stent uwalniający ewerolimus „Xience Prime”
Komercyjnie zatwierdzony XIENCE PRIME, (Abbott Vascular, USA) Powłoka — ewerolimus w stężeniu Średnice stentów: 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 mm. Długości stentów: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Procedura: Angioplastyka wieńcowa
Urządzenie: DES „Xience Prime”
Standardowa procedura wewnątrznaczyniowa przeprowadzana jest w znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą fluoroskopii. Zwężenie tętnicy wieńcowej przechodzi przez hydrofilowy drut wieńcowy. Następnie wykonywana jest angioplastyka balonowa docelowej zmiany (jeśli jest wymagana). Po kontroli angiograficznej implantowany jest stent wieńcowy. Po usunięciu drutu wieńcowego przeprowadza się kontrolne badanie angiograficzne. Leczenie farmakologiczne obejmuje aspirynę (kwas acetylosalicylowy) 125 - 300 mg/d i plavix (klopidogrel) w dawce 300-600 mg na receptę przed zabiegiem oraz heparynę (heparynę sodową) iniekcje w trakcie zabiegu (5000 U iv). Po zabiegu wszystkim pacjentom należy przepisać aspirynę (kwas acetylosalicylowy) w dawce 100 mg/d przez długi czas, aw ciągu 12 miesięcy plavix (klopidogrel) w dawce 75/d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po zabiegu
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i klinicznie wskazaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
w ciągu 1 roku po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po zabiegu
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) w ciągu 1 roku, w tym: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica w stencie, wskazana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja dowolnej docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja dowolnego docelowego naczynia.
w ciągu 1 roku po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy angiografii
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Oszacowanie późnej utraty światła docelowej zmiany chorobowej u losowo wybranych 20% badanych.
1 rok po zabiegu
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: procedura
Sukces urządzenia definiuje się jako osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia średnicy 20% podczas wstępnego zabiegu.
procedura
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: procedura
Powodzenie zmiany, definiowane jako osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia średnicy 20% przy zastosowaniu dowolnej PCI.
procedura
Sukces procedury wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: W ciągu 5-dniowej hospitalizacji
Powodzenie zabiegu definiuje się jako osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia średnicy 20% wraz z brakiem wewnątrzszpitalnego poważnego niepożądanego incydentu sercowego. Oceniono 5-dniowy okres hospitalizacji zgodnie ze standardami opieki zdrowotnej u pacjentów poddanych angioplastyce wieńcowej w Rosji.
W ciągu 5-dniowej hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PAT1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami