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Sirolimus-freisetzender Stent CALYPSO vs. Everolimus-freisetzender Stent XIENCE (PATRIOT)

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Kontrollstudie zum Sirolimus-freisetzenden Koronarstent „Calypso“ (Angioline) vs. Everolimus-freisetzenden Koronarstent „Xience Prime“ (Abbott Vascular)

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Sirolimus-freisetzenden Koronarstents „Calypso“ (Angioline, Russland) im Vergleich zum Everolimus-freisetzenden Koronarstent „Xience“ (Abbott Vascular, USA)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
610

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung (stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris, Nicht-ST-Myokardinfarkt) für eine koronare Angioplastie mit Stenting in Betracht gezogen wurden.
  • Zielgefäßläsion in Koronararterie mit Durchmessermessungen >2,5 mm und < 4,5 mm.
  • Unterschriebene, dokumentierte Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter 75 Jahre
  • Niereninsuffizienz (GFR/MDRD
  • Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3.
  • Bekannte Nichteinhaltung von DAPT
  • LVEF
  • Bekannte Onkologie
  • Schwere Herzklappenpathologie, die eine operative Behandlung innerhalb von 1 Jahr erfordert
  • Anämie (HB
  • Fortgesetzte Blutung
  • Akute Koronarsyndrome (ST-Hebung Myokardinfarkt)
  • Anamnese einer vorangegangenen Koronarangioplastie/Stenting oder CABG
  • NYHA-Klasse (Dyspnoe) IV oder Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr aufgrund chronischer Herzinsuffizienz als Primärdiagnose.
  • Schwangerschaft
  • Koronare Pathologie, die eine CABG oder eine stufenweise geplante koronare Angioplastie/Stenting erfordert, mit Ausnahme von Fällen von nicht geplanter stufenweiser koronarer Angioplastie/Stenting innerhalb von 4 Wochen nach dem primären Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sirolimus freisetzender Stent „Calypso“
Kommerziell zugelassenes Koronarstentsystem „Calypso“ (Angioline, Russland) Beschichtung – Sirolimus (Rapamicin) Stentdurchmesser: 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 mm. Stentlängen: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Gerät: DES "Calypso"
Ein endovaskuläres Standardverfahren wird unter örtlicher Betäubung und unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Die Stenose der Koronararterie wird durch den hydrophilen Koronardraht passiert. Dann wird eine Ballonangioplastie der Zielläsion (falls erforderlich) bereitgestellt. Nach der angiographischen Kontrolle wird ein Koronarstent implantiert. Nach Entfernung des Koronardrahtes wird eine angiographische Kontrolluntersuchung durchgeführt. Die medizinische Therapie umfasst Aspirin (Acetylsalicylsäure) 125 - 300 mg/Tag und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 300 - 600 mg, verschrieben vor dem Eingriff und Heparin (Heparin-Natrium)-Injektion während des Eingriffs (5000 E iv). Nach dem Eingriff sollte allen Patienten Aspirin (Acetylsalicylsäure) in einer Dosis von 100 mg/Tag über einen langen Zeitraum und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 75/Tag innerhalb von 12 Monaten verschrieben werden.
Verfahren: Koronare Angioplastie
Aktiver Komparator: Everolimus freisetzender Stent „Xience Prime“
Kommerziell zugelassene XIENCE PRIME, (Abbott Vascular, USA) Beschichtung – Everolimus mit Konzentration Stentdurchmesser: 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 mm. Stentlängen: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Verfahren: Koronare Angioplastie
Gerät: DES "Xience Prime"
Ein endovaskuläres Standardverfahren wird unter örtlicher Betäubung und unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Die Stenose der Koronararterie wird durch den hydrophilen Koronardraht passiert. Dann wird eine Ballonangioplastie der Zielläsion (falls erforderlich) bereitgestellt. Nach der angiographischen Kontrolle wird ein Koronarstent implantiert. Nach Entfernung des Koronardrahtes wird eine angiographische Kontrolluntersuchung durchgeführt. Die medizinische Therapie umfasst Aspirin (Acetylsalicylsäure) 125 - 300 mg/Tag und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 300 - 600 mg, verschrieben vor dem Eingriff und Heparin (Heparin-Natrium)-Injektion während des Eingriffs (5000 E iv). Nach dem Eingriff sollte allen Patienten Aspirin (Acetylsalicylsäure) in einer Dosis von 100 mg/Tag über einen langen Zeitraum und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 75/Tag innerhalb von 12 Monaten verschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: während 1 Jahr nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis ist definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion.
während 1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: während 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), einschließlich: Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose, klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung aller Zielläsionen, Revaskularisierung aller Zielgefäße.
während 1 Jahr nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographischer Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Schätzung des späten Lumenverlusts der Zielläsion bei zufällig ausgewählten 20 % der Probanden.
1 Jahr nach dem Eingriff
Geräteerfolg
Zeitfenster: Verfahren
Der Geräteerfolg ist definiert als das Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose von 20 % während des anfänglichen Eingriffs.
Verfahren
Läsionserfolg
Zeitfenster: Verfahren
Läsionserfolg, definiert als Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose von 20 % bei Verwendung eines beliebigen PCI-Ansatzes.
Verfahren
Behandlungserfolg im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen Krankenhausaufenthalt
Der Erfolg des Eingriffs ist definiert als das Erreichen einer endgültigen Stenose von 20 % des Restdurchmessers zusammen mit dem Fehlen eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses im Krankenhaus. Der 5-tägige Krankenhausaufenthaltszeitrahmen wurde gemäß den Standards der Gesundheitsversorgung bei Patienten mit koronarer Angioplastie in Russland bewertet.
Innerhalb von 5 Tagen Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAT1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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