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Stent a rilascio di sirolimus CALYPSO rispetto a stent a rilascio di everolimus XIENCE (PATRIOT)

14 dicembre 2017 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studio clinico prospettico randomizzato, in singolo cieco, di controllo multicentrico dello stent coronarico a eluizione di Sirolimus "Calypso" (Angioline) rispetto allo stent coronarico a eluizione di Everolimus "Xience Prime" (Abbott Vascular)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent coronarico a rilascio di sirolimus "Calypso" (Angioline, Russia) rispetto allo stent coronarico a rilascio di everolimus "Xience" (Abbott Vascular, USA)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
610

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti considerati per angioplastica coronarica con stent a causa di cardiopatia ischemica (angina stabile, angina instabile, infarto miocardico non ST).
  • Lesione del vaso bersaglio nell'arteria coronaria con misure di diametro >2,5 mm e <4,5 mm.
  • Consenso informato firmato e documentato prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età 75 anni
  • Insufficienza renale (VFG/MDRD
  • Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3.
  • Non aderenza nota alla DAPT
  • LVEF
  • Oncologia nota
  • Grave patologia valvolare cardiaca, che richiede un trattamento chirurgico entro 1 anno
  • Anemia (Hb
  • Sanguinamento continuo
  • Sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST)
  • Anamnesi di precedente angioplastica coronarica/stenting o CABG
  • Classe NYHA (dispnea) IV o ospedalizzazione nell'ultimo anno a causa di insufficienza cardiaca cronica come diagnosi primaria.
  • Gravidanza
  • Patologia coronarica che richiede CABG o angioplastica coronarica/stenting programmata in più fasi, ad eccezione dei casi di angioplastica/stenting coronarica in scena non programmata entro 4 settimane dalla procedura primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stent a rilascio di Sirolimus "Calypso"
Sistema di stent coronarico approvato commercialmente "Calypso" (Angioline, Russia) Rivestimento - Sirolimus(rapamicina) Diametri dello stent: 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 mm. Lunghezze stent: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Dispositivo: DES "Calypso"
Una procedura endovascolare standard viene eseguita in anestesia locale e sotto controllo fluoroscopico. La stenosi dell'arteria coronaria è passata dal filo coronarico idrofilo. Quindi viene fornita l'angioplastica con palloncino della lesione bersaglio (se necessario). Dopo l'impianto dello stent coronarico di controllo angiografico. Dopo la rimozione del filo coronarico viene fornito uno studio angiografico di controllo. La terapia medica comprende l'aspirina (acido acetilsalicilico) 125 - 300 mg/die e il plavix (clopidogrel) nella dose di 300-600 mg prescritta prima della procedura e l'iniezione di eparina (eparina sodica) durante la procedura (5000 U iv). Dopo la procedura, a tutti i pazienti deve essere prescritta l'aspirina (acido acetilsalicilico) alla dose di 100 mg/die entro un lungo periodo e il plavix (clopidogrel) alla dose di 75/die entro 12 mesi.
Procedura: Angioplastica coronarica
Comparatore attivo: Stent a rilascio di everolimus "Xience Prime"
XIENCE PRIME approvato commercialmente, (Abbott Vascular, USA) Rivestimento - Everolimus con concentrazione Diametri dello stent: 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 mm. Lunghezze stent: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Procedura: Angioplastica coronarica
Dispositivo: DES "Xience Primo"
Una procedura endovascolare standard viene eseguita in anestesia locale e sotto controllo fluoroscopico. La stenosi dell'arteria coronaria è passata dal filo coronarico idrofilo. Quindi viene fornita l'angioplastica con palloncino della lesione bersaglio (se necessario). Dopo l'impianto dello stent coronarico di controllo angiografico. Dopo la rimozione del filo coronarico viene fornito uno studio angiografico di controllo. La terapia medica comprende l'aspirina (acido acetilsalicilico) 125 - 300 mg/die e il plavix (clopidogrel) nella dose di 300-600 mg prescritta prima della procedura e l'iniezione di eparina (eparina sodica) durante la procedura (5000 U iv). Dopo la procedura, a tutti i pazienti deve essere prescritta l'aspirina (acido acetilsalicilico) alla dose di 100 mg/die entro un lungo periodo e il plavix (clopidogrel) alla dose di 75/die entro 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: durante 1 anno dopo la procedura
L'esito primario è definito come un endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata.
durante 1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori a 1 anno (MACCE)
Lasso di tempo: durante 1 anno dopo la procedura
1 anno di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) inclusi: mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, trombosi dello stent, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata, qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target, qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target.
durante 1 anno dopo la procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint angiografico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Stima della perdita tardiva del lume della lesione bersaglio nel 20% dei soggetti selezionati in modo casuale.
1 anno dopo la procedura
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: procedura
Il successo del dispositivo è definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo del 20% durante la procedura iniziale.
procedura
Successo della lesione
Lasso di tempo: procedura
Successo della lesione, definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo del 20% con l'uso di qualsiasi approccio PCI.
procedura
Successo della procedura in ospedale
Lasso di tempo: Entro 5 giorni di ricovero
Il successo della procedura è definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo del 20% insieme all'assenza di qualsiasi evento cardiaco avverso maggiore intraospedaliero. Il periodo di ricovero di 5 giorni è stato valutato secondo gli standard dell'assistenza sanitaria nei pazienti sottoposti a angioplastica coronarica in Russia.
Entro 5 giorni di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAT1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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