Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent uvolňující sirolimus CALYPSO vs stent XIENCE uvolňující everolimus (PATRIOT)

14. prosince 2017 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrální kontrolní klinická studie koronárního stentu „Calypso“ (angioline) uvolňujícího sirolimus vs. koronární stent „Xience Prime“ (Abbott Vascular) uvolňující everolimus

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost koronárního stentu "Calypso" uvolňujícího sirolimus (Angioline, Rusko) ve srovnání s koronárním stentem "Xience" uvolňujícím everolimus (Abbott Vascular, USA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

610

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zvažovaní pro koronární angioplastiku se stentováním z důvodu ischemické choroby srdeční (stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris, non-ST infarkt myokardu).
  • Léze cílové cévy v koronární tepně s průměrem měření >2,5 mm & < 4,5 mm.
  • Podepsaný, zdokumentovaný informovaný souhlas před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk 75 let
  • Renální insuficience (GFR/MDRD
  • Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3.
  • Známá nedodržování DAPT
  • LVEF
  • Známá onkologie
  • Závažná patologie srdečních chlopní vyžadující operační léčbu do 1 roku
  • Anémie (HB
  • Pokračující krvácení
  • Akutní koronární syndrom (infarkt myokardu s elevací ST)
  • Anamnéza předchozí koronární angioplastiky/stentingu nebo CABG
  • třídy NYHA (dušnost) IV nebo hospitalizace během loňského roku z důvodu chronického srdečního selhání jako primární diagnózy.
  • Těhotenství
  • Koronární patologie vyžadující CABG nebo etapovou plánovanou koronární angioplastiku/stenting s výjimkou případů neplánované etapové koronární angioplastiky/stentingu do 4 týdnů po primárním výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent "Calypso" uvolňující sirolimus
Komerčně schválený koronární stentový systém "Calypso" (Angioline, Rusko) Povlak - Sirolimus(rapamicin) Průměry stentu: 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 mm. Délky stentu: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Přístroj: DES "Calypso"
Standardní endovaskulární výkon se provádí v lokální anestezii a pod skiaskopickou kontrolou. Stenóza koronární tepny prochází hydrofilním koronárním drátem. Poté je provedena balónková angioplastika cílové léze (je-li požadována). Po angiografické kontrole je implantován koronární stent. Po odstranění koronárního drátu je provedena kontrolní angiografická studie. Medikamentózní terapie zahrnuje aspirin (kyselina acetylsalicylová) 125 - 300 mg/den a plavix (klopidogrel) v dávce 300-600 mg na předpis před výkonem a injekci heparinu (heparin sodný) během výkonu (5000 U iv). Po zákroku všem pacientům předepsat dlouhodobě aspirin (kyselina acetylsalicylová) v dávce 100 mg/den a do 12 měsíců plavix (klopidogrel) v dávce 75/den.
Postup: Koronární angioplastika
Aktivní komparátor: Stent "Xience Prime" uvolňující everolimus
Komerčně schválený XIENCE PRIME, (Abbott Vascular, USA) Povlak - Everolimus s koncentrací Průměry stentu: 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 mm. Délky stentu: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm.
Postup: Koronární angioplastika
Přístroj: DES "Xience Prime"
Standardní endovaskulární výkon se provádí v lokální anestezii a pod skiaskopickou kontrolou. Stenóza koronární tepny prochází hydrofilním koronárním drátem. Poté je provedena balónková angioplastika cílové léze (je-li požadována). Po angiografické kontrole je implantován koronární stent. Po odstranění koronárního drátu je provedena kontrolní angiografická studie. Medikamentózní terapie zahrnuje aspirin (kyselina acetylsalicylová) 125 - 300 mg/den a plavix (klopidogrel) v dávce 300-600 mg na předpis před výkonem a injekci heparinu (heparin sodný) během výkonu (5000 U iv). Po zákroku všem pacientům předepsat dlouhodobě aspirin (kyselina acetylsalicylová) v dávce 100 mg/den a do 12 měsíců plavix (klopidogrel) v dávce 75/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: během 1 roku po zákroku
Primární výsledek je definován jako složený cílový bod srdeční smrti, infarkt myokardu z cílové cévy a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze.
během 1 roku po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: během 1 roku po zákroku
1 rok závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) včetně: mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice, trombózy stentu, klinicky indikované revaskularizace cílové léze, jakékoli revaskularizace cílové léze, jakékoli revaskularizace cílové cévy.
během 1 roku po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografický koncový bod
Časové okno: 1 rok po zákroku
Odhad pozdní ztráty lumen cílové léze u náhodně vybraných 20 % subjektů.
1 rok po zákroku
Úspěch zařízení
Časové okno: postup
Úspěšnost zařízení je definována jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru 20 % během počátečního výkonu.
postup
Úspěch léze
Časové okno: postup
Úspěšnost léze, definovaná jako dosažení konečné stenózy reziduálního průměru 20 % při použití jakéhokoli přístupu PCI.
postup
Úspěch procedury v nemocnici
Časové okno: Do 5ti denní hospitalizace
Úspěšnost zákroku je definována jako dosažení konečné stenózy reziduálního průměru 20 % spolu s nepřítomností jakékoli závažné nežádoucí srdeční příhody v nemocnici. Časový rámec 5denní hospitalizace byl hodnocen podle standardů zdravotní péče u pacientů byla koronární angioplastika v Rusku.
Do 5ti denní hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAT1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DES "Calypso"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit