Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ocriplasminu při indukci celkové PVD u subjektů s NPDR (CIRCLE)

8. prosince 2020 aktualizováno: ThromboGenics

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ocriplasminu při indukci úplného oddělení zadního sklivce (PVD) u pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost až 3 intravitreálních injekcí ocriplasminu (0,0625 mg nebo 0,125 mg) u subjektů se středně těžkou až velmi těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR), aby se vyvolalo totální odchlípení zadního sklivce (PVD), aby se snížilo riziko progrese onemocnění do proliferativní diabetické retinopatie (PDR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
  • Izrael
      • Be'er Sheva', Izrael, 84101
      • Petah Tiqva, Izrael, 4941492
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Budapest, Maďarsko, 1062
      • Budapest, Maďarsko, 1106
      • Budapest, Maďarsko, 1133
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
  • Německo
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Německo, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64297
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
      • London, Spojené království, SE5 9RS
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
      • Olomouc, Česko, 779 00
      • Pardubice, Česko, 530 02
      • Praha 10, Česko, 100 34
      • Praha 4, Česko, 140 00
      • Zlin, Česko, 760 01
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08195
      • Barcelona, Španělsko, 8025
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Valladolid, Španělsko, 47012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 65 přečtených písmen nebo větší (Snellenův ekvivalent 20/50 nebo lepší) ve zkoumaném oku
  • HbA1c ≤ 12 %, dle hodnocení centrální laboratoře
  • Střední až velmi závažná NPDR podle stupnice závažnosti ETDRS, založená na 7 standardních polích stereo barevného pozadí
  • Tloušťka centrálního dílčího pole ≤ 340 µm na Spectralis SD-OCT nebo ≤ 320 µm na non-Spectralis SD OCT ve studovaném oku, s mírným středem postiženým makulárním edémem nebo bez něj
  • Žádný důkaz celkové PVD ve studovaném oku
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před screeningovými postupy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný stav oka ve studovaném oku, který může interferovat s hodnocením progrese k PDR
  • Přítomnost epiretinální membrány ve studovaném oku
  • Přítomnost foveální ischemie ve studovaném oku
  • Přítomnost preretinálního nebo sklivcového krvácení ve studovaném oku
  • Přítomnost neovaskularizace duhovky nebo úhlu ve studovaném oku
  • Jakákoli aktivní oční/nitrooční infekce nebo zánět v kterémkoli oku
  • Afakické studijní oko
  • Nekontrolovaná hypertenze podle názoru zkoušejícího
  • Pseudoexfoliace, Marfanův syndrom, fakodonéza nebo jakýkoli jiný nález podle názoru výzkumníka naznačující nestabilitu čočky/zonulární

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ocriplasmin 0,0625 mg
Lék: ocriplasmin 0,0625 mg
Až 3 intravitreální injekce ocriplasminu 0,0625 mg s odstupem přibližně 1 měsíce
Experimentální: Ocriplasmin 0,125 mg
Lék: ocriplasmin 0,125 mg
Až 3 intravitreální injekce ocriplasminu 0,125 mg s odstupem přibližně 1 měsíce
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Lék: Falešná injekce
3 simulované injekce s odstupem přibližně 1 měsíce. Žádné skutečné injekce. Nepoužívají se žádné léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s celkovým PVD za měsíc 3 Návštěva
Časové okno: 3. měsíc
Celková PVD by měla být potvrzena jak na B-scan ultrazvuku, tak na spektrální doménové optické koherentní tomografii (SD-OCT), jak bylo hodnoceno maskovanými centrálními čtecími centry
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s oční léčbou ve studovaném oku
Časové okno: Od první injekce do konce studie (24. měsíc)
Nežádoucí účinky byly identifikovány oftalmologickým hodnocením (včetně hodnocení BCVA, úplného oftalmologického vyšetření a očního zobrazení) a hlášením subjektu
Od první injekce do konce studie (24. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ThromboGenics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Department, ThromboGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TG-MV-015
  • 2015-002415-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení