Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ocriplasmina nell'indurre PVD totale in soggetti con NPDR (CIRCLE)

8 dicembre 2020 aggiornato da: ThromboGenics

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ocriplasmina nell'indurre il distacco totale posteriore del vitreo (PVD) in soggetti con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un massimo di 3 iniezioni intravitreali di ocriplasmina (0,0625 mg o 0,125 mg), in soggetti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderata a molto grave (NPDR), per indurre il distacco totale posteriore del vitreo (PVD) al fine di ridurre il rischio di progressione della malattia verso la retinopatia diabetica proliferativa (PDR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
      • Olomouc, Cechia, 779 00
      • Pardubice, Cechia, 530 02
      • Praha 10, Cechia, 100 34
      • Praha 4, Cechia, 140 00
      • Zlin, Cechia, 760 01
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
  • Germania
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64297
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
  • Israele
      • Be'er Sheva', Israele, 84101
      • Petah Tiqva, Israele, 4941492
      • Rehovot, Israele, 7610001
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08195
      • Barcelona, Spagna, 8025
      • Girona, Spagna, 17007
      • Valladolid, Spagna, 47012
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1062
      • Budapest, Ungheria, 1106
      • Budapest, Ungheria, 1133
      • Szombathely, Ungheria, 9700
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di 65 lettere lette o superiore (equivalente di Snellen di 20/50 o migliore) nell'occhio dello studio
  • HbA1c ≤ 12%, come valutato dal laboratorio centrale
  • NPDR da moderato a molto grave secondo la scala di gravità ETDRS, basata su una fotografia del fondo oculare a colori stereo a 7 campi standard
  • Spessore del sottocampo centrale ≤ 340 µm su Spectralis SD-OCT o ≤ 320 µm su non-Spectralis SD OCT nell'occhio dello studio, con o senza lieve edema maculare diabetico interessato dal centro
  • Nessuna evidenza di PVD totale nell'occhio dello studio
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima delle procedure di screening

Criteri di esclusione:

  • - Storia o condizione oculare attuale nell'occhio dello studio che potrebbe interferire con la valutazione della progressione a PDR
  • Presenza di membrana epiretinica nell'occhio dello studio
  • Presenza di ischemia foveale nell'occhio dello studio
  • Presenza di emorragia pre-retinica o vitreale nell'occhio dello studio
  • Presenza di neovascolarizzazione dell'iride o dell'angolo nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi infezione attiva oculare/intraoculare o infiammazione in entrambi gli occhi
  • Occhio studio afachico
  • Ipertensione incontrollata secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Pseudoesfoliazione, sindrome di Marfan, facodonesi o qualsiasi altro reperto secondo l'opinione dello sperimentatore che suggerisca instabilità del cristallino / zonulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ocriplasmina 0,0625 mg
Droga: ocriplasmina 0,0625 mg
Fino a 3 iniezioni intravitreali di ocriplasmina 0,0625 mg a circa 1 mese di distanza
Sperimentale: Ocriplasmina 0,125 mg
Droga: ocriplasmina 0,125 mg
Fino a 3 iniezioni intravitreali di ocriplasmina 0,125 mg a circa 1 mese di distanza
Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
Droga: Iniezione fittizia
3 finte iniezioni a circa 1 mese di distanza. Nessuna vera e propria iniezione. Non viene utilizzato alcun farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con PVD totale entro la visita del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Il PVD totale deve essere confermato sia sull'ecografia B-scan che sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), come valutato dai centri di lettura centrale mascherati
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento oculare nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione fino alla fine dello studio (mese 24)
Gli eventi avversi sono stati identificati dalle valutazioni oftalmiche (compresa la valutazione BCVA, l'esame oftalmico completo e l'imaging oculare) e dalla segnalazione del soggetto
Dalla prima iniezione fino alla fine dello studio (mese 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ThromboGenics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Department, ThromboGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TG-MV-015
  • 2015-002415-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni