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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocriplasmin bei der Induktion einer totalen PVD bei Patienten mit NPDR (CIRCLE)

8. Dezember 2020 aktualisiert von: ThromboGenics

Eine randomisierte, doppelt maskierte, scheinkontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocriplasmin bei der Induktion einer totalen hinteren Glaskörperablösung (PVD) bei Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von bis zu 3 intravitrealen Ocriplasmin-Injektionen (0,0625 mg oder 0,125 mg) bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR), um eine vollständige hintere Glaskörperablösung zu induzieren (PVD), um das Risiko einer Krankheitsprogression zur proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64297
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel, 84101
      • Petah Tiqva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08195
      • Barcelona, Spanien, 8025
      • Girona, Spanien, 17007
      • Valladolid, Spanien, 47012
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
      • Zlin, Tschechien, 760 01
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1062
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Szombathely, Ungarn, 9700
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 65 gelesenen Buchstaben oder mehr (Snellen-Äquivalent von 20/50 oder besser) im Studienauge
  • HbA1c ≤ 12 %, ermittelt durch das Zentrallabor
  • Mäßige bis sehr schwere NPDR gemäß der ETDRS-Schweregradskala, basierend auf einer 7-Standardfeld-Stereo-Farb-Fundusfotografie
  • Dicke des zentralen Teilfelds von ≤ 340 µm auf Spectralis SD-OCT oder ≤ 320 µm auf Nicht-Spectralis SD-OCT im Studienauge, mit oder ohne leichtes zentralbeteiligtes diabetisches Makulaödem
  • Kein Hinweis auf Gesamt-PVD im Studienauge
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor Screening-Verfahren eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktueller Augenzustand im Studienauge, der die Beurteilung des Fortschreitens zu PDR beeinträchtigen kann
  • Vorhandensein einer epiretinalen Membran im Studienauge
  • Vorhandensein einer fovealen Ischämie im Studienauge
  • Vorhandensein einer präretinalen oder Glaskörperblutung im untersuchten Auge
  • Vorhandensein einer Iris- oder Winkelneovaskularisation im untersuchten Auge
  • Jede aktive okulare/intraokulare Infektion oder Entzündung in einem der Augen
  • Aphakes Studienauge
  • Unkontrollierter Bluthochdruck nach Meinung des Ermittlers
  • Pseudoexfoliation, Marfan-Syndrom, Phakodonese oder andere Befunde nach Meinung des Prüfarztes, die auf Linsen-/Zonula-Instabilität hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ocriplasmin 0,0625 mg
Arzneimittel: Ocriplasmin 0,0625 mg
Bis zu 3 intravitreale Injektionen von 0,0625 mg Ocriplasmin im Abstand von etwa 1 Monat
Experimental: Ocriplasmin 0,125 mg
Arzneimittel: Ocriplasmin 0,125 mg
Bis zu 3 intravitreale Injektionen von 0,125 mg Ocriplasmin im Abstand von etwa 1 Monat
Schein-Komparator: Scheininjektion
Arzneimittel: Scheininjektion
3 Scheininjektionen im Abstand von etwa 1 Monat. Keine eigentlichen Injektionen. Es werden keine Medikamente verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Gesamt-PVD beim Besuch im Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Die Gesamt-PVD sollte sowohl im B-Scan-Ultraschall als auch in der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich bestätigt werden, wie von den maskierten zentralen Untersuchungszentren beurteilt
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit durch die Augenbehandlung verursachten unerwünschten Ereignissen im Studienauge
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis zum Ende der Studie (Monat 24)
Unerwünschte Ereignisse wurden durch ophthalmologische Beurteilungen (einschließlich BCVA-Beurteilung, vollständige ophthalmologische Untersuchung und okulare Bildgebung) und durch Berichte der Probanden identifiziert
Von der ersten Injektion bis zum Ende der Studie (Monat 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ThromboGenics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Department, ThromboGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TG-MV-015
  • 2015-002415-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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