Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ocriplasmin til at inducere total PVD hos forsøgspersoner med NPDR (CIRCLE)

8. december 2020 opdateret af: ThromboGenics

En fase 2, randomiseret, dobbeltmaskeret, falsk kontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ocriplasmin til at inducere total posterior glaslegemeløsning (PVD) hos personer med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​op til 3 intravitreale injektioner af ocriplasmin (0,0625 mg eller 0,125 mg) hos personer med moderat til meget svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), for at inducere total posterior glaslegemeløsning (PVD) for at reducere risikoen for sygdomsprogression til proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel, 84101
      • Petah Tiqva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08195
      • Barcelona, Spanien, 8025
      • Girona, Spanien, 17007
      • Valladolid, Spanien, 47012
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
  • Tyskland
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1062
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Szombathely, Ungarn, 9700
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 65 læste bogstaver eller mere (Snellen svarende til 20/50 eller bedre) i undersøgelsesøjet
  • HbA1c ≤ 12 %, vurderet af centrallaboratoriet
  • Moderat til meget alvorlig NPDR i henhold til ETDRS Severity Scale, baseret på 7 standardfelts stereo farve fundus fotografi
  • Central delfelttykkelse på ≤ 340 µm på Spectralis SD-OCT eller ≤ 320 µm på ikke-Spectralis SD OCT i undersøgelsesøjet, med eller uden mildt center-involveret diabetisk makulaødem
  • Ingen tegn på total PVD i undersøgelsesøjet
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel okulær tilstand i undersøgelsesøjet, der kan interferere med vurderingen af ​​progressionen til PDR
  • Tilstedeværelse af epiretinal membran i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af foveal iskæmi i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af præ-retinal eller glasagtig blødning i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af iris eller vinkel neovaskularisering i undersøgelsesøjet
  • Enhver aktiv okulær/intraokulær infektion eller betændelse i begge øjne
  • Afakisk studieøje
  • Ukontrolleret hypertension efter efterforskerens mening
  • Pseudoeksfoliering, Marfans syndrom, phacodonese eller ethvert andet fund efter efterforskerens mening, der tyder på linse/zonulær ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ocriplasmin 0,0625 mg
Medicin: ocriplasmin 0,0625 mg
Op til 3 intravitreale injektioner af ocriplasmin 0,0625 mg med ca. 1 måneds mellemrum
Eksperimentel: Ocriplasmin 0,125 mg
Medicin: ocriplasmin 0,125 mg
Op til 3 intravitreale injektioner af ocriplasmin 0,125 mg med ca. 1 måneds mellemrum
Sham-komparator: Sham-injektion
Medicin: Sham-injektion
3 falske injektioner med cirka 1 måneds mellemrum. Ingen egentlige injektioner. Ingen medicin bruges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med total PVD pr. måned 3 besøg
Tidsramme: Måned 3
Total PVD bør bekræftes på både B-scan ultralyd og spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), som vurderet af de maskerede centrale læsecentre
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser i undersøgelsesøjet forårsaget af øjenbehandling
Tidsramme: Fra første injektion til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 24)
Bivirkninger blev identificeret ved oftalmiske vurderinger (herunder BCVA-vurdering, fuld oftalmisk undersøgelse og okulær billeddannelse) og ved indberetning af forsøgspersoner
Fra første injektion til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ThromboGenics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Department, ThromboGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TG-MV-015
  • 2015-002415-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger