Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie glomerulopatie IgAN, LN, MN a C3, včetně onemocnění z hustého depozitu léčeného OMS721

10. března 2026 aktualizováno: Omeros Corporation

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinku OMS721 na proteinurii u pacientů s nefropatií IgA, lupusovou nefritidou, membránovou nefropatií nebo glomerulopatií C3 včetně onemocnění z hustých usazenin

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost OMS721 (narsoplimab) u subjektů s imunoglobulinovou nefropatií (IgAN), lupusovou nefritidou (LN), membránovou nefropatií (MN) a glomerulopatií komplementu 3 (C3) včetně hustého depozitu Choroba. Studie také vyhodnotí farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), protilátkovou odpověď proti léčivu (ADA) a neutralizační protilátky (NAb) OMS721 při intravenózním podání a při intravenózním i subkutánním podání u subjektů asijského původu s IgA nefropatií .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Omeros Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 206-676-5000
  • E-mail: ctinfo@omeros.com

Studijní místa

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Omeros Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let při screeningu a způsobilý poskytnout informovaný souhlas; Pouze pro kohortu 4 jsou účastníci asijského původu

  • Mít diagnózu jednoho z následujících:

    1. IgAN na biopsii ledvin
    2. Glomerulopatie LN, MN a C3 včetně onemocnění z hustých depozit při biopsii ledvin a 24hodinového vylučování proteinů moči (UPE) > 1000 mg/24 hodin (pouze pro kohortu 1)
    3. Diagnóza IgAN je potvrzena biopsií do 8 let od screeningu asijského původu (pouze pro kohortu 4)
  • Pouze pro kohortu 4: subjekty s IgAN asijského původu, dokumentovanou anamnézou 24hodinové UPE > 1 g během 6 měsíců před screeningem nebo poměr proteinu a kreatininu v moči (uPCR) > 0,75 podle bodové moči při screeningu
  • Screening Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • jsou na lékařem řízené stabilní, optimalizované léčbě inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a/nebo blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) a mají systolický krevní tlak < 150 mmHg a diastolický krevní tlak < 90 mmHg v klidu

Kritéria vyloučení:

  • Mít hemoglobin nižší než 9,0 g/dl
  • Mít počet krevních destiček = méně než 100 000/mm^3
  • Mějte absolutní počet neutrofilů
  • Mít alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) vyšší než 5,0 x horní limit normálu (ULN)
  • Mít systémové projevy Henoch-Schonleinovy ​​purpury do 2 let před screeningem
  • Použili: belimumab, eculizumab nebo rituximab během 6 měsíců před screeningem
  • Mít v anamnéze transplantaci ledviny
  • Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), důkaz suprese imunity, aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) (jedinci s pozitivními protilátkami proti HCV
  • Mít zhoubný nádor s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, kurativního onemocnění in situ nebo jiného zhoubného nádoru, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu 5 let nebo déle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Narsoplimab

Podání přípravku Narsoplimab

Vozidlo: 5% dextróza ve vodě
Biologický: OMS721 (narsoplimab)
Biologický přípravek: narsoplimab
Ostatní jména:
  • narsoplimab
Jiný: Vozidlo
Lék: Nosné medium (5% dextróza ve vodě)
Biologický: OMS721 (narsoplimab)
Biologický přípravek: narsoplimab
Ostatní jména:
  • narsoplimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1-3: Podíl účastníků s IgAN, LN, MN, C3 glomerulopatií s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: až 104 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami (AE) souvisejícími s léčbou.
až 104 týdnů
Kohorta 4: Podíl účastníků s IgAN asijského původu s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky.
Časové okno: 38 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s léčbou.
38 týdnů
Kohorta 4: Změna od výchozích hodnot hladin komponent komplementu v séru a moči.
Časové okno: 38 týdnů
Koncentrace močových komponent komplementu
38 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1-3: Absolutní změna od výchozí hodnoty v koncentracích narsoplimabu v séru (ng/mL).
Časové okno: až 104 týdnů
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
až 104 týdnů
Kohorta 4: Změna koncentrace narsoplimabu v séru od výchozí hodnoty.
Časové okno: 38 týdnů
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
38 týdnů
Kohorta 1-3: Změna od výchozí hodnoty vylučování bílkoviny v moči (UPE) mg/24 hod.
Časové okno: až 120 dní
Změna od výchozí hodnoty vylučování bílkoviny močí (UPE) v mg/24h do 120. dne
až 120 dní
Kohorta 1-3: Změna od výchozí hodnoty v poměru albumin/kreatinin v moči.
Časové okno: až 104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty poměru albumin/kreatinin v moči (mg/g) u subjektů OMS721 v den 120. Data byla zobrazena až do 120 dnů, protože někteří pacienti následně podstoupili opětovnou léčbu.
až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Omeros Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMS721-GNP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení