Léčebný plán rozšířeného přístupu pro jednoho pacienta pro zkoumaný produkt narsoplimab
8. prosince 2020 aktualizováno: Omeros Corporation
Léčebný plán rozšířeného přístupu pro jednoho pacienta (EAP; také známý jako plán použití ze soucitu) s cílem poskytnout pacientům přístup k zkoumanému produktu narsoplimab
Účelem EAP je poskytnout přístup k pacientům s trombotickou mikroangiopatií spojenou s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT-TMA), kteří mohou mít prospěch z léčby narsoplimabem na základě lékařského úsudku jejich příslušných lékařů.
Přehled studie
Postavení
Dostupný
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
- Pacient (dospělý nebo pediatrický) musí podstoupit alogenní nebo autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
- Pacient musí být schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) nebo rodič nebo zákonný zástupce pacienta je schopen porozumět a podepsat písemný formulář ICF před zahájením jakýchkoli léčebných postupů.
- Pacient musí mít HSCT-TMA definovanou jako trombocytopenii a známky mikroangiopatické hemolytické anémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 721-TMA-EA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Narsoplimab
-
Omeros CorporationNáborTrombotické mikroangiopatie | Transplantace hematopoetických kmenových buněkSpojené státy, Německo, Izrael, Holandsko, Španělsko
-
Omeros CorporationNeznámýLupusová nefritida | IgAN | C3 Glomerulopatie | MNSpojené státy, Hongkong
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeM.D. Anderson Cancer Center; University of Colorado, Denver; University of Pennsylvania a další spolupracovníciNáborCOVID-19Spojené státy