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Sicherheitsstudie zu IgAN-, LN-, MN- und C3-Glomerulopathie, einschließlich Dense Deposit Disease, behandelt mit OMS721

10. März 2026 aktualisiert von: Omeros Corporation

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von OMS721 auf Proteinurie bei Patienten mit IgA-Nephropathie, Lupus-Nephritis, membranöser Nephropathie oder C3-Glomerulopathie einschließlich Dense Deposit Disease

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von OMS721 (Narsoplimab) bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), Lupusnephritis (LN), membranöser Nephropathie (MN) und Complement Component 3 (C3) Glomerulopathie einschließlich dichter Ablagerung Krankheit. Die Studie wird auch Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Anti-Drug-Antikörperreaktion (ADA) und neutralisierende Antikörper (NAb) von OMS721 bei intravenöser Verabreichung sowie bei intravenöser und subkutaner Verabreichung bei Patienten asiatischer Abstammung mit IgA-Nephropathie bewerten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Omeros Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 206-676-5000
  • E-Mail: ctinfo@omeros.com

Studienorte

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Omeros Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt beim Screening und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; Nur für Kohorte 4 sind die Teilnehmer asiatischer Abstammung

  • Haben Sie eine der folgenden Diagnosen:

    1. IgAN bei Nierenbiopsie
    2. LN-, MN- und C3-Glomerulopathie einschließlich Dense Deposit Disease bei Nierenbiopsie und 24-Stunden-Urinproteinausscheidung (UPE) > 1000 mg/24 Stunden (nur für Kohorte 1)
    3. Die IgAN-Diagnose wird durch Biopsie innerhalb von 8 Jahren nach dem Screening auf asiatische Abstammung bestätigt (nur für Kohorte 4)
  • Nur für Kohorte 4: Probanden mit IgAN asiatischer Abstammung, dokumentierte Vorgeschichte von 24-Stunden-UPE > 1 g innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (uPCR) > 0,75 durch Spot-Urin beim Screening
  • Screening Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Sie stehen unter einer ärztlich verordneten, stabilen, optimierten Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und/oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) und haben einen systolischen Blutdruck von < 150 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von < 90 mmHg in Ruhe

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Hämoglobinwert von weniger als 9,0 g/dL
  • Haben Sie eine Thrombozytenzahl =weniger als 100.000/mm^3
  • Haben Sie eine absolute Neutrophilenzahl
  • Haben Sie eine Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) von mehr als dem 5,0-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • Systemische Manifestationen von Henoch-Schönlein-Purpura innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening haben
  • Haben verwendet: Belimumab, Eculizumab oder Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Haben Sie eine Geschichte der Nierentransplantation
  • Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), Anzeichen einer Immunsuppression, aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (Personen mit positivem Anti-HCV-Antikörper
  • Eine bösartige Erkrankung haben, mit Ausnahme eines angemessen behandelten und geheilten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms, einer kurativ behandelten In-situ-Erkrankung oder eines anderen Krebses, von dem der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Narsoplimab

Verabreichung von Narsoplimab

Vehikel: 5% Dextrose in Wasser
Biologisch: OMS721 (narsoplimab)
Biologikum: Narsoplimab
Andere Namen:
  • Narsoplimab
Sonstiges: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug (5 % Dextrose in Wasser)
Biologisch: OMS721 (narsoplimab)
Biologikum: Narsoplimab
Andere Namen:
  • Narsoplimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1-3: Anteil der IgAN-, LN-, MN-, C3-Glomerulopathie-Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (UE).
bis zu 104 Wochen
Kohorte 4: Anteil der IgAN-Teilnehmer asiatischer Abstammung mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 38 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (UE).
38 Wochen
Kohorte 4: Veränderung der Serum- und Urin-Komplementkomponentenspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 38 Wochen
Konzentrationen von Urinkomplementkomponenten
38 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1-3: Absolute Veränderung der Serum-Narsoplimab-Konzentrationen (ng/mL) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Pharmacokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax)
bis zu 104 Wochen
Kohorte 4: Veränderung der Serum-Narsoplimab-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 38 Wochen
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax)
38 Wochen
Kohorte 1-3: Veränderung des Urinproteinexkreptions (UPE) mg/24h gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 120 Tagen
Änderung des Urinprotein-Exkretions (UPE) in mg/24h gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 120
bis zu 120 Tagen
Kohorte 1-3: Veränderung des Albumin-/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Änderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (mg/g) gegenüber dem Ausgangswert bei OMS721-Patienten am Tag 120. Die Daten wurden für bis zu 120 Tage dargestellt, da einige Patienten anschließend eine Wiederbehandlung erhielten.
bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Omeros Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMS721-GNP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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