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Studio sulla sicurezza della glomerulopatia da IgAN, LN, MN e C3 inclusa la malattia da deposito denso trattata con OMS721

10 marzo 2026 aggiornato da: Omeros Corporation

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'effetto sulla proteinuria dell'OMS721 in soggetti con nefropatia da IgA, nefrite da lupus, nefropatia membranosa o glomerulopatia C3 inclusa la malattia da deposito denso

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di OMS721 (narsoplimab) in soggetti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN), nefrite da lupus (LN), nefropatia membranosa (MN) e glomerulopatia del componente 3 del complemento (C3), inclusa la glomerulopatia da deposito denso Patologia. Lo studio valuterà anche la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la risposta anticorpale anti-farmaco (ADA) e gli anticorpi neutralizzanti (NAb) di OMS721 quando somministrato per via endovenosa e quando somministrato sia per via endovenosa che sottocutanea in soggetti di origine asiatica con nefropatia da IgA .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Omeros Clinical Trial Information
  • Numero di telefono: 206-676-5000
  • Email: ctinfo@omeros.com

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Omeros Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età allo screening e competente a fornire il consenso informato; Solo per la Coorte 4, i partecipanti sono di origine asiatica

  • Avere una diagnosi di uno dei seguenti:

    1. IgAN sulla biopsia renale
    2. Glomerulopatia LN, MN e C3 inclusa la malattia da deposito denso alla biopsia renale e l'escrezione di proteine ​​urinarie (UPE) delle 24 ore > 1000 mg/24 ore (solo per la coorte 1)
    3. La diagnosi di IgAN è confermata dalla biopsia entro 8 anni dallo screening per la discendenza asiatica (solo per la Coorte 4)
  • Solo per la coorte 4: soggetti con IgAN di discendenza asiatica, anamnesi documentata di UPE nelle 24 ore > 1 g nei 6 mesi precedenti lo screening o rapporto proteina-creatinina urinaria (uPCR) > 0,75 mediante spot urine allo screening
  • Screening Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Sono in trattamento medico, stabile e ottimizzato con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e hanno una pressione arteriosa sistolica < 150 mmHg e una pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg a riposo

Criteri di esclusione:

  • Avere un'emoglobina inferiore a 9,0 g/dL
  • Avere una conta piastrinica = inferiore a 100.000/mm^3
  • Avere una conta assoluta dei neutrofili
  • Avere un'alanina aminotransferasi (ALT) o un aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 5,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Avere manifestazioni sistemiche di porpora di Henoch-Schonlein entro 2 anni prima dello screening
  • Hanno utilizzato: belimumab, eculizumab o rituximab nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Avere una storia di trapianto renale
  • Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), evidenza di immunosoppressione, infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) (soggetti con anticorpi anti-HCV positivi
  • Avere un tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato e curato, malattia in situ trattata curativamente o altro cancro da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Narsoplimab

Somministrazione di Narsoplimab

Veicolo: 5% di destrosio in acqua
Biologico: OMS721 (narsoplimab)
Biologico: narsoplimab
Altri nomi:
  • narsoplimab
Altro: Veicolo
Farmaco: Veicolo (destrosio al 5% in acqua)
Biologico: OMS721 (narsoplimab)
Biologico: narsoplimab
Altri nomi:
  • narsoplimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1-3: Proporzione di partecipanti con IgAN, LN, MN, C3 Glomerulopatia che presentano eventi avversi (AE) correlati al trattamento.
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
Proporzione di partecipanti con Eventi Avversi (EA) correlati al trattamento.
fino a 104 settimane
Cohort 4: Proporzione di partecipanti IgAN di discendenza asiatica con AE correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 38 settimane
Proporzione di partecipanti con Eventi Avversi (EA) correlati al trattamento.
38 settimane
Cohort 4: Variazione rispetto al basale dei livelli del componente del complemento nel siero e nelle urine.
Lasso di tempo: 38 settimane
Concentrazioni dei componenti del complemento nelle urine
38 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1-3: Variazione Assoluta Rispetto al Basale nelle Concentrazioni Sieriche di Narsoplimab (ng/mL).
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
Farmacocinetica (PK): Concentrazioni plasmatiche massime (Cmax)
fino a 104 settimane
Cohort 4: Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di Narsoplimab.
Lasso di tempo: 38 settimane
Farmacocinetica (PK): Concentrazioni plasmatiche massime (Cmax)
38 settimane
Cohort 1-3: Variazione rispetto al basale dell'escrezione proteica urinaria (UPE) mg/24h.
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di proteine (UPE) in mg/24 ore fino al giorno 120
fino a 120 giorni
Cohort 1-3: Variazione rispetto al basale nel rapporto albumina/creatinina urinaria.
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
Variazione dalla Baseline del Rapporto Albumina/Creatinina nelle Urine (mg/g) nei soggetti OMS721 al Giorno 120. I dati sono stati mostrati fino a 120 giorni, perché alcuni pazienti hanno ricevuto un nuovo trattamento successivamente.
fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Omeros Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMS721-GNP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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