Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní tlak v dýchacích cestách versus dechová cvičení s inspirační zátěží u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

13. února 2016 aktualizováno: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba

Účinky pozitivního tlaku v dýchacích cestách a stimulace s inspirační zátěží na funkci plic a dýchací sval v pobariatrické chirurgii – randomizovaná a slepá klinická studie

Obezita v důsledku přebytečného tuku v torakoabdominální oblasti může podporovat změny respiračních funkcí a plicních funkcí, což vede ke snížení objemu a kapacity plic. Takové dysfunkce se zhoršují po bariatrické operaci, což je spojeno s faktory, které jsou tomuto postupu vlastní. Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat účinky aplikace dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách a cvičení s inspiračním tlakem s lineární zátěží na torakoabdominální mobilitu, plicní funkce, sílu nádechových svalů, sílu dýchacích svalů a prevalenci plicních komplikací po bariatrické operaci .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická studie, randomizovaná, zaslepená, ve které 60 dobrovolníků, po předoperačním vyhodnocení, sestávající z: cirtometrie pro měření torakoabdominální mobility, spirometrie pro měření plicních funkcí, nazálního inspiračního tlaku k inspirační svalové síle a vytrvalostního přírůstkového testu pro hodnocení respiračního svalové síly, byli randomizováni a rozděleni do tří skupin, každá po 20 dobrovolnících. Intervence byly prováděny v bezprostředním pooperačním období a první den po operaci. První skupině, nazývané kontrolní skupina, byla poskytnuta péče konvenční respirační fyzioterapií (CRP), která sestávala z dechových cvičení, motivačního spirometru a chůze. Druhá skupina, nazvaná Positive Pressure Group, dostávala po dobu jedné hodiny dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách a navíc CRP. Třetí skupina, nazvaná Load Inspiratory Group, prováděla cvičení s inspiračním tlakem s lineární zátěží, vázaná také na CRP. Ošetření byla aplikována dvakrát v bezprostředním pooperačním období a krátce po návratu na oddělení a po 4 hodinách úvodního ošetření a třikrát denně první den po operaci. Při propuštění, druhý den po operaci, dobrovolníci provedli rentgen hrudníku a podstoupili stejná hodnocení jako před operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13400911
        • Universidade Metodista de Piracicaba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl podroben laparotomickému bypassu žaludku typu Roux-en-Y
  • Normální předoperační funkce plic a rentgen hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Pobyt v nemocnici delší než tři dny
  • Přítomnost pooperačních komplikací
  • Kouření
  • Chronická onemocnění dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Jednotlivci byli léčeni konvenční respirační fyzioterapií (CRP), dvakrát v den bezprostředně po operaci a třikrát v prvním pooperačním dni.
Postup: Konvenční respirační fyzioterapie (CRP)
CRP se skládala z bráničních dechových cvičení, hlubokých nádechových cvičení, nádechů fragmentovaných dvakrát až třikrát a dechových cvičení spojených s pohyby ve flexi ramen a extenzi horních končetin. Pro každý cvik byla provedena jedna série po 10 opakováních. Prováděly se vycházky a preventivní cvičení proti hluboké žilní trombóze
Experimentální: Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách
Jednotlivci byli léčeni pozitivním tlakem v režimu BIPAP (dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách, s inspiračním tlakem: 12 cmH20 a exspiračním tlakem: 8 cmH20) dvakrát v den bezprostředně po operaci a třikrát v prvním pooperačním dni, v sezeních každé 1 hodinu
Postup: Konvenční respirační fyzioterapie (CRP)
CRP se skládala z bráničních dechových cvičení, hlubokých nádechových cvičení, nádechů fragmentovaných dvakrát až třikrát a dechových cvičení spojených s pohyby ve flexi ramen a extenzi horních končetin. Pro každý cvik byla provedena jedna série po 10 opakováních. Prováděly se vycházky a preventivní cvičení proti hluboké žilní trombóze
Přístroj: Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách
Použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách vyhledávání dýchacích cest při prevenci nebo léčbě hypoxického respiračního selhání, zlepšení arteriální oxygenace, obnovení nebo udržení snížení objemu plic a atelektázy, snížení dechové práce, snížení indexu dušnosti a zvýšení reziduálního objemu
Experimentální: Zatěžujte inspirační dechová cvičení
Jednotlivci byli léčeni PowerBreathe, zařízením pro inspirační svaly, se 40% maximálním inspiračním tlakem, měřeným před operací, dvakrát v den bezprostředně po operaci a třikrát v prvním pooperačním dni, v sezeních po 1 hodině.
Postup: Konvenční respirační fyzioterapie (CRP)
CRP se skládala z bráničních dechových cvičení, hlubokých nádechových cvičení, nádechů fragmentovaných dvakrát až třikrát a dechových cvičení spojených s pohyby ve flexi ramen a extenzi horních končetin. Pro každý cvik byla provedena jedna série po 10 opakováních. Prováděly se vycházky a preventivní cvičení proti hluboké žilní trombóze
Přístroj: PowerBreathe
Cvičení s inspirační zátěží má za cíl procvičit nádechový sval v síle a vytrvalosti, a tak může pomoci předcházet pooperačním komplikacím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce
Časové okno: do 2 dnů po operaci
Spirometrie byla prováděna podle pokynů Americké hrudní společnosti (ATS) a Evropské respirační společnosti (ERS) (2005). K vyhodnocení objemů a průtoků lumgu byly použity tři typy manévrů: pomalá vitální kapacita, nucená vitální kapacita a maximální dobrovolná ventilace. Manévry byly prováděny, dokud nebyly získány tři přijatelné a reprodukovatelné křivky, nepřesahující více než osm pokusů. Hodnoty extrahované z každého manévru byly vybrány podle Pereiry (2002) a předpovězené hodnoty byly vypočteny pomocí rovnice navržené Pereirou a kol. (1992 (pro Brazilce).
do 2 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Torakoabdominální pohyblivost
Časové okno: do 2 dnů po operaci
Měření torakoabdominální pohyblivosti bylo provedeno pomocí pásky v centimetrech. Ve stoji byla měření provedena v úrovni axilární, xiphoidní a břišní v klidu a při maximálním nádechu a maximálním výdechu. Na každé úrovni byla měření provedena třikrát. Vypočítala nejvyšší hodnotu nádechu a nejnižší hodnotu výdechu. Za absolutní rozdíl mezi těmito hodnotami byla považována torakoabdominální pohyblivost.
do 2 dnů po operaci
Hodnocení inspirační svalové vytrvalosti
Časové okno: do 2 dnů po operaci
Test odolnosti byl proveden pomocí PowerBreathe K3. Byl proveden přírůstkový test se zahájením při 30 % maximálního inspiračního tlaku po 30 respiračních cyklů a poté bylo přidáno 10 cmH20 pro každý respirační cyklus. Test byl ukončen, když jedinec nebyl schopen podporovat inspirační úsilí.
do 2 dnů po operaci
Hodnocení svalové síly inspirační
Časové okno: do 2 dnů po operaci
Sniff je alternativní neinvazivní technika pro hodnocení inspirační svalové síly pomocí sniff nasal inspiratory pressure (PNSN). Měření se provádí pomocí špičkového tlaku generovaného nosní nosní dírkou během maximálního čichání z funkční reziduální kapacity
do 2 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Metodista de Piracicaba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eli Maria Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMetodistaPiracicaba

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení