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Positiver Atemwegsdruck im Vergleich zu Atemübungen mit inspiratorischer Belastung bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

13. Februar 2016 aktualisiert von: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba

Auswirkungen von positivem Atemwegsdruck und Anreiz bei inspiratorischer Belastung auf die Lungenfunktion und die Atemmuskulatur in der postbariatrischen Chirurgie – eine randomisierte und blinde klinische Studie

Fettleibigkeit aufgrund von überschüssigem Fett im thorakoabdominalen Bereich kann Veränderungen der Atem- und Lungenfunktion begünstigen und zu einer Verringerung des Lungenvolumens und der Lungenkapazität führen. Solche Funktionsstörungen verschlimmern sich nach einer bariatrischen Operation und sind auf Faktoren zurückzuführen, die diesem Eingriff innewohnen. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Anwendung von bilevel positivem Atemwegsdruck und von Übungen mit Inspirationsdruck mit linearer Belastung auf die thorakoabdominale Beweglichkeit, die Lungenfunktion, die Kraft der Inspirationsmuskulatur, die Kraft der Atemmuskulatur und die Prävalenz von Lungenkomplikationen nach einer bariatrischen Operation zu bewerten und zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische, randomisierte, verblindete Studie, an der 60 Freiwillige nach präoperativer Auswertung teilnehmen, bestehend aus: Zirtometrie zur Messung der thorakoabdominalen Beweglichkeit, Spirometrie zur Messung der Lungenfunktion, des nasalen Inspirationsdrucks zur Inspirationsmuskelkraft und eines inkrementellen Ausdauertests zur Bewertung der Atmung Muskelkraft, wurden randomisiert und in drei Gruppen mit jeweils 20 Freiwilligen eingeteilt. Die Eingriffe wurden in der unmittelbaren postoperativen Phase und am ersten Tag nach der Operation durchgeführt. Die erste Gruppe, die sogenannte Kontrollgruppe, erhielt eine Betreuung durch konventionelle Atemphysiotherapie (CRP), bestehend aus Atemübungen, Anreizspirometer und Gehübungen. Die zweite Gruppe, Positive Pressure Group genannt, erhielt eine Stunde lang einen zweistufigen positiven Atemwegsdruck, zusätzlich zu CRP. Die dritte Gruppe, Load Inspiratory Group genannt, führte Übungen mit Inspirationsdruck und linearer Belastung durch, die ebenfalls mit dem CRP verknüpft waren. Die Behandlungen erfolgten zweimal in der unmittelbaren postoperativen Phase und kurz nach der Rückkehr auf die Station sowie nach 4 Stunden der Erstbehandlung und dreimal täglich am ersten Tag nach der Operation. Bei der Entlassung, am zweiten Tag nach der Operation, führten die Freiwilligen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch und unterzogen sich den gleichen Untersuchungen wie präoperativ.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13400911
        • Universidade Metodista de Piracicaba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Laparotomie einem Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen
  • Normale präoperative Lungenfunktion und Röntgenaufnahme des Brustkorbs

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Krankenhausaufenthalt länger als drei Tage
  • Vorliegen postoperativer Komplikationen
  • Rauchen
  • Chronische Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten wurden mit konventioneller Atemphysiotherapie (CRP) behandelt, zweimal am unmittelbaren postoperativen Tag und dreimal am ersten postoperativen Tag.
Verfahren: Konventionelle Atemphysiotherapie (CRP)
CRP bestand aus Zwerchfell-Atemübungen, tiefen Inhalationsübungen, zwei- bis dreimal fragmentierten Inhalationen und Atemübungen in Verbindung mit Schulterbeugungsbewegungen und Streckung der oberen Gliedmaßen. Für jede Übung wurde eine Serie von 10 Wiederholungen durchgeführt. Es wurden Spaziergänge und Vorbeugungsübungen gegen tiefe Venenthrombosen durchgeführt
Experimental: Positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen
Die Patienten wurden mit Überdruck im BIPAP-Modus (bilevel positiver Atemwegsdruck, mit Inspirationsdruck: 12 cmH20 und Exspirationsdruck: 8 cmH20) zweimal am unmittelbaren postoperativen Tag und dreimal am ersten postoperativen Tag in jeweils einstündigen Sitzungen behandelt
Verfahren: Konventionelle Atemphysiotherapie (CRP)
CRP bestand aus Zwerchfell-Atemübungen, tiefen Inhalationsübungen, zwei- bis dreimal fragmentierten Inhalationen und Atemübungen in Verbindung mit Schulterbeugungsbewegungen und Streckung der oberen Gliedmaßen. Für jede Übung wurde eine Serie von 10 Wiederholungen durchgeführt. Es wurden Spaziergänge und Vorbeugungsübungen gegen tiefe Venenthrombosen durchgeführt
Gerät: Positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen
Die Verwendung eines positiven Atemwegsdrucks zur Atemwegssuche zur Vorbeugung oder Behandlung von hypoxischem Atemversagen, zur Verbesserung der arteriellen Sauerstoffversorgung, zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Lungenvolumenreduktion und Atelektase, zur Verringerung der Atemarbeit, zur Verringerung des Dyspnoe-Index und zur Erhöhung des Residualvolumens
Experimental: Laden Sie inspiratorische Atemübungen ein
Die Personen wurden mit PowerBreathe, einem Gerät für die Inspirationsmuskulatur, mit 40 % maximalem Inspirationsdruck, gemessen präoperativ, zweimal am unmittelbaren postoperativen Tag und dreimal am ersten postoperativen Tag, in jeweils einstündigen Sitzungen behandelt.
Verfahren: Konventionelle Atemphysiotherapie (CRP)
CRP bestand aus Zwerchfell-Atemübungen, tiefen Inhalationsübungen, zwei- bis dreimal fragmentierten Inhalationen und Atemübungen in Verbindung mit Schulterbeugungsbewegungen und Streckung der oberen Gliedmaßen. Für jede Übung wurde eine Serie von 10 Wiederholungen durchgeführt. Es wurden Spaziergänge und Vorbeugungsübungen gegen tiefe Venenthrombosen durchgeführt
Gerät: PowerBreathe
Übungen mit inspiratorischer Belastung zielen darauf ab, die Inspirationsmuskulatur in Kraft und Ausdauer zu trainieren und könnten so dazu beitragen, postoperative Komplikationen zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
Die Spirometrie wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) (2005) durchgeführt. Zur Beurteilung der Lumbalvolumina und -ströme wurden drei Manövertypen eingesetzt: langsame Vitalkapazität, forcierte Vitalkapazität und maximale freiwillige Beatmung. Die Manöver wurden durchgeführt, bis drei akzeptable und reproduzierbare Kurven erreicht waren, wobei nicht mehr als acht Versuche überschritten wurden. Die aus jedem Manöver extrahierten Werte wurden gemäß Pereira (2002) ausgewählt und die vorhergesagten Werte unter Verwendung der von Pereira et al. (1992) vorgeschlagenen Gleichung für Brasilianer berechnet.
bis zu 2 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thorakoabdominale Beweglichkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
Die Messung der thorakoabdominalen Beweglichkeit erfolgte mit einem in Zentimeter skalierten Maßband. Im Stehen wurden die Messungen auf Achsel-, Xiphoid- und Bauchhöhe im Ruhezustand sowie bei maximaler Inspiration und maximaler Exspiration durchgeführt. Auf jeder Ebene wurden die Messungen dreimal durchgeführt. Es wurde der höchste Inspirationswert und der niedrigste Exspirationswert berechnet. Der absolute Unterschied zwischen diesen Werten wurde als thorakoabdominale Beweglichkeit betrachtet.
bis zu 2 Tage nach der Operation
Bewertung der Ausdauer der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
Der Dauertest wurde mit dem PowerBreathe K3 durchgeführt. Es wurde ein inkrementeller Test durchgeführt, bei dem 30 Atemzyklen lang mit 30 % des maximalen Inspirationsdrucks begonnen und dann für jeden Atemzyklus 10 cmH20 hinzugefügt wurden. Der Test wurde beendet, als die Person nicht in der Lage war, ihre Inspirationsanstrengung zu fördern.
bis zu 2 Tage nach der Operation
Bewertung der inspiratorischen Muskelkraft
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
Das Schnüffeln ist eine alternative nicht-invasive Technik zur Beurteilung der inspiratorischen Muskelkraft durch Schnüffeln des nasalen Inspirationsdrucks (PNSN). Die Messung erfolgt anhand eines Spitzendrucks, der während eines maximalen Schnupfens aus der funktionellen Restkapazität durch das Nasenloch erzeugt wird
bis zu 2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Metodista de Piracicaba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eli Maria Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMetodistaPiracicaba

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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