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Pressione positiva delle vie aeree rispetto a esercizi di respirazione con carico inspiratorio in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

13 febbraio 2016 aggiornato da: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba

Effetti della pressione positiva delle vie aeree e dell'incentivo con carico inspiratorio sulla funzione polmonare e sulla muscolatura respiratoria nella chirurgia post-bariatrica: uno studio clinico randomizzato e in cieco

L'obesità, dovuta all'eccesso di grasso nella regione toraco-addominale, può promuovere cambiamenti nella funzione respiratoria e nella funzione polmonare, portando a una riduzione del volume e della capacità polmonare. Tali disfunzioni si aggravano dopo la chirurgia bariatrica per essere associate a fattori inerenti a tale procedura. L'obiettivo di questo studio era valutare e confrontare gli effetti dell'applicazione della pressione positiva bilivello delle vie aeree e degli esercizi con pressione inspiratoria con carico lineare sulla mobilità toraco-addominale, sulla funzione polmonare, sulla forza dei muscoli inspiratori, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla prevalenza delle complicanze polmonari dopo chirurgia bariatrica .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico, randomizzato, in cieco, in cui 60 volontari, previa valutazione preoperatoria, consistevano in: cirtometria per misurare la mobilità toraco-addominale, spirometria per misurare la funzionalità polmonare, pressione inspiratoria nasale per la forza dei muscoli inspiratori e test incrementale di resistenza per la valutazione della respirazione forza muscolare, sono stati randomizzati e assegnati in tre gruppi, con 20 volontari ciascuno. Gli interventi sono stati eseguiti nell'immediato periodo postoperatorio e il primo giorno dopo l'intervento. Il primo gruppo, chiamato gruppo di controllo, ha ricevuto cure dalla fisioterapia respiratoria convenzionale (CRP), consistente in esercizi di respirazione, spirometro incentivante e deambulazione. Il secondo gruppo, chiamato gruppo a pressione positiva, ha ricevuto una pressione positiva delle vie aeree a due livelli per un'ora, oltre a CRP. Il terzo gruppo, chiamato Load Inspiratory Group ha svolto esercizi con pressione inspiratoria con carico lineare, legato anche alla CRP. I trattamenti sono stati applicati due volte nell'immediato postoperatorio e poco dopo il rientro in reparto e dopo 4 ore dal trattamento iniziale e tre volte al giorno il primo giorno dopo l'intervento. Alla dimissione, il secondo giorno dopo l'intervento, i volontari hanno eseguito la radiografia del torace e sono stati sottoposti alle stesse valutazioni effettuate prima dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13400911
        • Universidade Metodista de Piracicaba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a bypass gastrico tipo Roux-en-Y mediante laparotomia
  • Normale funzione polmonare preoperatoria e radiografia del torace

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • Degenza ospedaliera superiore a tre giorni
  • Presenza di complicanze postoperatorie
  • Fumare
  • Malattie respiratorie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Gli individui sono stati trattati con fisioterapia respiratoria convenzionale (CRP), due volte nell'immediato giorno postoperatorio e tre volte nel primo giorno postoperatorio.
Procedura: Fisioterapia respiratoria convenzionale (CRP)
La CRP consisteva in esercizi respiratori diaframmatici, esercizi di inalazione profonda, inalazioni frammentate da due a tre volte ed esercizi respiratori associati a movimenti di flessione della spalla ed estensione degli arti superiori. Per ogni esercizio è stata eseguita una serie di 10 ripetizioni. Sono state effettuate sessioni di deambulazione ed esercizi preventivi per la trombosi venosa profonda
Sperimentale: Pressione positiva bilivello delle vie aeree
Gli individui sono stati trattati con pressione positiva, in modalità BIPAP (pressione positiva bilivello delle vie aeree, con pressione inspiratoria: 12 cm H20 e pressione espiratoria: 8 cm H20) due volte nell'immediato giorno postoperatorio e tre volte nel primo giorno postoperatorio, in sessioni di 1 ora ciascuna
Procedura: Fisioterapia respiratoria convenzionale (CRP)
La CRP consisteva in esercizi respiratori diaframmatici, esercizi di inalazione profonda, inalazioni frammentate da due a tre volte ed esercizi respiratori associati a movimenti di flessione della spalla ed estensione degli arti superiori. Per ogni esercizio è stata eseguita una serie di 10 ripetizioni. Sono state effettuate sessioni di deambulazione ed esercizi preventivi per la trombosi venosa profonda
Dispositivo: Pressione positiva bilivello delle vie aeree
L'uso della ricerca delle vie aeree a pressione positiva nella prevenzione o nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica, miglioramento dell'ossigenazione arteriosa, ripristino o mantenimento della riduzione del volume polmonare e dell'atelettasia, diminuzione del lavoro respiratorio, diminuzione dell'indice di dispnea e aumento del volume residuo
Sperimentale: Carica esercizi di respirazione inspiratoria
Gli individui sono stati trattati con PowerBreathe, un dispositivo per i muscoli inspiratori, con una pressione inspiratoria massima del 40%, misurata prima dell'intervento, due volte nell'immediato giorno postoperatorio e tre volte nel primo giorno postoperatorio, in sessioni di 1 ora ciascuna.
Procedura: Fisioterapia respiratoria convenzionale (CRP)
La CRP consisteva in esercizi respiratori diaframmatici, esercizi di inalazione profonda, inalazioni frammentate da due a tre volte ed esercizi respiratori associati a movimenti di flessione della spalla ed estensione degli arti superiori. Per ogni esercizio è stata eseguita una serie di 10 ripetizioni. Sono state effettuate sessioni di deambulazione ed esercizi preventivi per la trombosi venosa profonda
Dispositivo: Potenza Respirare
Gli esercizi con carico inspiratorio hanno lo scopo di allenare i muscoli inspiratori in forza e resistenza, quindi, potrebbero aiutare a prevenire le complicanze postoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
La spirometria è stata eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS) (2005). Sono stati utilizzati tre tipi di manovre per valutare i volumi ei flussi volumetrici: capacità vitale lenta, capacità vitale forzata e massima ventilazione volontaria. Le manovre sono state eseguite fino all'ottenimento di tre curve accettabili e riproducibili, non superiori a più di otto tentativi. I valori estratti da ciascuna manovra sono stati selezionati in base a Pereira (2002) e i valori previsti calcolati utilizzando l'equazione proposta da Pereira et al (1992 (per i brasiliani.
fino a 2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità toracoaddominale
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
La misurazione della mobilità toracoaddominale è stata eseguita utilizzando un nastro graduato in centimetri. In posizione eretta, le misurazioni sono state effettuate a livello ascellare, xifoideo e addominale durante il riposo e alla massima inspirazione ed espirazione massima. Ad ogni livello, le misurazioni sono state eseguite tre volte. Ha calcolato il valore più alto di ispirazione e il più basso di scadenza. La differenza assoluta tra questi valori è stata considerata la mobilità toraco-addominale.
fino a 2 giorni dopo l'intervento
Valutazione della resistenza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
Il test di resistenza è stato eseguito utilizzando il PowerBreathe K3. È stato eseguito un test incrementale, iniziando al 30% della pressione inspiratoria massima per 30 cicli respiratori e quindi, aggiungendo 10 cmH20 per ciascun ciclo respiratorio. Il test era terminato quando l'individuo non era in grado di promuovere lo sforzo inspiratorio.
fino a 2 giorni dopo l'intervento
Valutazione della forza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
Lo Sniff è una tecnica alternativa non invasiva per la valutazione della forza dei muscoli inspiratori mediante la pressione inspiratoria nasale sniff (PNSN). La misurazione viene eseguita utilizzando una pressione di picco generata dalla narice nasale durante un'annusata massima dalla capacità residua funzionale
fino a 2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Metodista de Piracicaba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eli Maria Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMetodistaPiracicaba

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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