Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positivt luftvejstryk versus vejrtrækningsøvelser med belastningsinspiratorisk hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi

13. februar 2016 opdateret af: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba

Effekter af positivt luftvejstryk og incitament med belastningsinspiratorisk på lungefunktion og åndedrætsmuskler i postbariatrisk kirurgi - et randomiseret og blindt klinisk forsøg

Fedme på grund af overskydende fedt i thoracoabdominalregionen kan fremme ændringer i respiratorisk funktion og lungefunktion, hvilket fører til reduktion i lungevolumen og kapacitet. Sådanne dysfunktioner forværres efter fedmekirurgi for at være forbundet med faktorer, der er forbundet med denne procedure. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne virkningerne af påføring af bilevel positivt luftvejstryk og øvelser med inspiratorisk tryk med lineær belastning i thoracoabdominal mobilitet, lungefunktion, inspiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskelstyrke og forekomst af lungekomplikationer efter fedmekirurgi .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk forsøg, randomiseret, blindet, hvor 60 frivillige, efter evaluering præoperativt, bestående af: cirtometri til måling af thoracoabdominal mobilitet, spirometri til måling af lungefunktion, nasal inspiratorisk tryk til inspiratorisk muskelstyrke og inkrementel udholdenhedstest til evaluering af respiratorisk muskelstyrke, blev randomiseret og inddelt i tre grupper med 20 frivillige hver. Indgrebene blev udført i den umiddelbare postoperative periode og den første dag efter operationen. Den første gruppe, kaldet kontrolgruppen, modtog pleje af konventionel respiratorisk fysioterapi (CRP), bestående af vejrtrækningsøvelser, incitamentspirometer og ambulation. Den anden gruppe, kaldet Positive Pressure Group, modtog positivt luftvejstryk i to niveauer i en time, tilsat CRP. Den tredje gruppe, kaldet Load Inspiratory Group, afholdt øvelser med inspiratorisk tryk med lineær belastning, også knyttet til CRP. Behandlinger blev påført to gange i den umiddelbare postoperative periode og kort efter hjemkomst til afdelingen og efter 4 timer efter den indledende behandling og tre gange dagligt den første dag efter operationen. Ved udskrivelsen, den anden dag efter operationen, udførte de frivillige røntgenbilleder af thorax og gennemgik de samme evalueringer, som blev udført præoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13400911
        • Universidade Metodista de Piracicaba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indgivet til Roux-en-Y type gastrisk bypass ved laparotomi
  • Normal præoperativ lungefunktion og røntgen af ​​thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Hospitalsophold længere end tre dage
  • Tilstedeværelse af postoperative komplikationer
  • Rygning
  • Respiratoriske kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Individer blev behandlet med konventionel respiratorisk fysioterapi (CRP), to gange umiddelbart efter operationen og tre gange den første postoperative dag.
Procedure: Konventionel respiratorisk fysioterapi (CRP)
CRP bestod af diafragmatisk åndedrætsøvelser, dybe inhalationsøvelser, inhalationer fragmenteret to til tre gange og åndedrætsøvelser forbundet med skulderfleksionsbevægelser og ekstension af de øvre lemmer. En serie af 10 gentagelser blev udført for hver øvelse. Gåture og forebyggende øvelser for dyb venetrombose blev udført
Eksperimentel: Bilevel positivt luftvejstryk
Individer blev behandlet med positivt tryk, i BIPAP-tilstanden (bilevel positivt luftvejstryk, med inspiratorisk tryk: 12 cmH20 og ekspiratorisk tryk: 8 cmH20) to gange i den umiddelbare postoperative dag og tre gange i den første postoperative dag, i sessioner 1 time hver
Procedure: Konventionel respiratorisk fysioterapi (CRP)
CRP bestod af diafragmatisk åndedrætsøvelser, dybe inhalationsøvelser, inhalationer fragmenteret to til tre gange og åndedrætsøvelser forbundet med skulderfleksionsbevægelser og ekstension af de øvre lemmer. En serie af 10 gentagelser blev udført for hver øvelse. Gåture og forebyggende øvelser for dyb venetrombose blev udført
Enhed: Bilevel positivt luftvejstryk
Brugen af ​​positivt luftvejstryk luftvejssøgning til forebyggelse eller behandling af hypoxisk respirationssvigt, forbedret arteriel iltning, genopretning eller vedligeholdelse af lungevolumenreduktion og atelektase, nedsættelse af vejrtrækningsarbejdet, nedsat dyspnøindeks og øget restvolumen
Eksperimentel: Indlæs inspirerende vejrtrækningsøvelser
Individer blev behandlet med PowerBreathe, en enhed til inspiratorisk muskel, med 40 % maksimalt inspiratorisk tryk, målt ved præoperativ behandling, to gange i den umiddelbare postoperative dag og tre gange i den første postoperative dag, i sessioner på 1 time hver.
Procedure: Konventionel respiratorisk fysioterapi (CRP)
CRP bestod af diafragmatisk åndedrætsøvelser, dybe inhalationsøvelser, inhalationer fragmenteret to til tre gange og åndedrætsøvelser forbundet med skulderfleksionsbevægelser og ekstension af de øvre lemmer. En serie af 10 gentagelser blev udført for hver øvelse. Gåture og forebyggende øvelser for dyb venetrombose blev udført
Enhed: PowerBreathe
Øvelser med inspiratorisk belastning har til formål at træne inspiratoriske muskler i styrke og udholdenhed, og kan således hjælpe med at forhindre postoperative komplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
Spirometri blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) (2005). Tre typer manøvre blev brugt til at evaluere lumgvolumen og flow: langsom vital kapacitet, forceret vital kapacitet og maksimal frivillig ventilation. Manøvrerne blev udført, indtil der blev opnået tre acceptable og reproducerbare kurver, der ikke oversteg mere end otte forsøg. Værdierne ekstraheret fra hver manøvre blev valgt i henhold til Pereira (2002) og de forudsagte værdier beregnet ved hjælp af ligningen foreslået af Pereira et al (1992 (for brasilianere).
op til 2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thoracoabdominal mobilitet
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
Målingen af ​​thoracoabdominal mobilitet blev udført ved at bruge et bånd skaleret i centimeter. I stående stilling blev målingen foretaget på niveauer aksillær, xiphoid og abdominal under hvile og ved maksimal inspiration og maksimal udånding. På hvert niveau blev målingerne udført tre gange. Den beregnede den højeste værdi af inspiration og den laveste af udløb. Den absolutte forskel mellem disse værdier blev betragtet som den thoracoabdominale mobilitet.
op til 2 dage efter operationen
Evaluering af inspiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
Udholdenhedstesten blev udført med PowerBreathe K3. Der blev udført en trinvis test, der startede ved 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk i 30 respirationscyklusser og derefter tilsatte 10 cmH20 for hver respirationscyklus. Testen blev afsluttet, da individet ikke var i stand til at fremme inspirationsindsats.
op til 2 dage efter operationen
Evaluering af muskelstyrke inspiratorisk
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
Sniff er en alternativ ikke-invasiv teknik til vurdering af inspiratorisk muskelstyrke ved sniff nasal inspiratorisk tryk (PNSN). Målingen udføres ved hjælp af et spidstryk genereret af næsenæseboret under en maksimal snif fra funktionel restkapacitet
op til 2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Metodista de Piracicaba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eli Maria Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMetodistaPiracicaba

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger