Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené poskytování intervence založené na všímavosti pro lidi postižené Parkinsonovou chorobou (MindPD)

31. ledna 2019 aktualizováno: Angeliki Bogosian, City, University of London

Intervence založená na všímavosti u lidí postižených Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná pilotní zkouška dodaná na dálku

Psychické obtíže, zejména deprese a úzkost, jsou nejčastějšími nemotorickými symptomy u Parkinsonovy choroby (PD). Farmakologická léčba není u PD tak účinná. Kurzy všímavosti si získaly zvýšenou oblibu a uznání jako účinný způsob, jak zvládat emoční stavy, a stále roste zjištění o účinnosti kurzů všímavosti pro lidi s dlouhodobými zdravotními problémy. Dvě malé pilotní studie ukázaly, že kurzy všímavosti mohou být užitečné pro lidi s PD při zlepšování symptomů deprese, jazykového fungování a motorických symptomů. Vyšetřovatelé navrhují poskytovat tyto kurzy na dálku prostřednictvím videokonferencí Skype, aby byly dostupnější pro lidi s omezenou pohyblivostí a lidi, kteří žijí ve venkovských oblastech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat design smíšených metod s experimentální randomizovanou kontrolní studií následovanou kvalitativním designem. Šedesát účastníků bude náhodně přiděleno do 8týdenního kurzu všímavosti (n=30) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (n=30). Bude použita bloková randomizace a schéma randomizace bude vygenerováno pomocí randomisation.com webová stránka. Jednohodinové relace budou poskytovány skupinám 5 lidí pomocí videokonferencí Skype. Jelikož se jedná o pilotní studii, analýzy budou z velké části popisné. Dále budou provedeny inferenční analýzy pomocí smíšeného modelování metodou záměrného ošetření. Na konci intervence vyšetřovatelé vyzpovídají účastníky mindfulness skupiny o jejich zkušenostech z kurzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být diagnostikován PD podle kritérií PD Brain Bank neurologem nebo geriatrem
  • mít doma počítač a přístup na internet, protože kurz bude probíhat přes Skype
  • umět plynule komunikovat v angličtině
  • být stabilizován na lécích měnících náladu a/nebo lécích na Parkinsonovu nemoc po dobu jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • mají vážné kognitivní poruchy, které by způsobily, že by účast na sezeních všímavosti a domácím cvičení všímavé meditace byla problematická nebo znepokojující. To bude posouzeno pomocí telefonického rozhovoru pro kognitivní status-Modified (TICS-M, Brandt et al., 1993).
  • trpíte závažnými psychickými stavy (např. psychóza, drogová/alkoholová závislost), které mohou potenciálně riskovat selhání léčby nebo omezit účast v kurzu
  • mít těžkou poruchu sluchu
  • v současné době se účastní jiných psychologických terapií
  • mít předchozí formální školení v metodách všímavosti nebo současné meditační praxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence založená na všímavosti (MBI)
Účastníci náhodně přiřazení do skupiny MBI obdrží 8 sezení v průběhu 8 týdnů. Lekce potrvají 1 hodinu a budou se konat prostřednictvím videokonference přes Skype, online aplikaci.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti (MBI)
MBI se skládá z 8 lekcí a bude zahrnovat uvědomění si emocí, myšlenek a fyzických pocitů, decentralizaci a přijetí. Nahrávky skenování těla, meditace vsedě a meditace všímavého pohybu budou poskytnuty pro každodenní domácí cvičení. Zvláštní pozornost bude věnována řešení bezpečnosti v kontextu PD a přizpůsobení meditací fyzickým omezením PD.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny (WLC)
Účastníci náhodně přiřazení do skupiny WLC budou během zkoušky odrazeni od jakýchkoli nových aktivit souvisejících se všímavostí. Na konci 20týdenního sledování bude skupině WLC nabídnuta možnost zúčastnit se MBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) ve 4., 8. a 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden).
HADS byla také hodnocena v časech uprostřed intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a následného sledování (20. týden).
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice aktivit denního života pro Parkinsonovu chorobu (PADLS)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Dotazník zkušeností (EQ)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Dotazník o přijetí (AAQ-II)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Dotazník subjektivní pohody (SWB)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D-3L)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Míra schopnosti ICEpop pro dospělé (ICECAP-A)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Soubor nástrojů pro výsledky sociální péče pro dospělé (ASCOT)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City, University of London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angeliki Bogosian, PhD, City, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSYETH (S/F) 15/16 112
  • Innovation grant: K-1409 (Jiné číslo grantu/financování: Parkinson's UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení