Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern levering af en mindfulness-baseret intervention til mennesker ramt af Parkinsons sygdom (MindPD)

31. januar 2019 opdateret af: Angeliki Bogosian, City, University of London

Mindfulness-baseret intervention for mennesker ramt af Parkinsons sygdom: Et fjernt leveret randomiseret pilotforsøg

Psykologiske vanskeligheder, især depression og angst er de mest udbredte ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD). Farmakologiske behandlinger er ikke så effektive ved PD. Mindfulness-kurser har fået øget popularitet og anerkendelse som en effektiv måde at håndtere følelsesmæssige tilstande på, og der er stadigt voksende resultater af effektiviteten af ​​mindfulness-kurser for mennesker med langvarige medicinske tilstande. To små pilotstudier har indikeret, at mindfulness-kurser kan være nyttige for mennesker med PD til at forbedre symptomer på depression, sproglig funktion og motoriske symptomer. Efterforskerne foreslår at levere disse kurser eksternt gennem Skype-videokonferencer for at gøre det mere tilgængeligt for mennesker med mobilitetsbegrænsninger og folk, der bor i landdistrikter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et design med blandede metoder med et eksperimentelt randomiseret kontrolforsøg efterfulgt af et kvalitativt design. Tres deltagere vil blive tilfældigt tildelt det 8-ugers mindfulness-kursus (n=30) eller en ventelistekontrolgruppe (n=30). Blokrandomisering vil blive brugt, og randomiseringsskemaet vil blive genereret ved hjælp af randomisation.com internet side. En times sessioner vil blive leveret til grupper på 5 personer, der bruger Skype-videokonferencer. Da der er tale om et pilotstudie, vil analyser i høj grad være beskrivende. Yderligere vil inferentielle analyser ved brug af blandet modellering blive udført ved intention-to-treat. Ved afslutningen af ​​interventionen vil efterforskerne interviewe deltagerne i mindfulness-gruppen om deres oplevelser af forløbet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • blive diagnosticeret med PD efter PD Brain Bank kriterier af en neurolog eller geriater
  • have computer og internetadgang derhjemme, da kurset bliver leveret via Skype
  • være i stand til at kommunikere flydende på engelsk
  • stabiliseres på humørsvingende medicin og/eller Parkinsons medicin i en måned

Ekskluderingskriterier:

  • har en alvorlig kognitiv svækkelse, der ville gøre deltagelse i mindfulness-sessionerne og hjemmepraktik af mindful meditation problematisk eller besværlig. Dette vil blive vurderet ved hjælp af telefoninterviewet for kognitiv status-modificeret (TICS-M, Brandt et al., 1993).
  • har svære psykiatriske tilstande (f. psykose, stof-/alkoholafhængighed), der potentielt kan risikere svigt i behandlingen eller begrænse deltagelse i forløbet
  • har en svær hørenedsættelse
  • deltager i øjeblikket i andre psykologiske behandlinger
  • har forudgående formel træning i mindfulness metoder eller aktuel meditationspraksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention (MBI)
Deltagere, der tilfældigt tildeles MBI-gruppen, vil modtage 8 sessioner over en 8-ugers periode. Sessionerne varer 1 time og vil blive afholdt via videokonference gennem Skype, en online applikation.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention (MBI)
MBI består af 8 sessioner og vil dække over at blive opmærksom på følelser, tanker og fysiske fornemmelser, decentrering og accept. Optagelser af kropsscanningen, en siddende meditation og en mindful bevægelsesmeditation vil blive leveret til daglig hjemmeøvelse. Der vil blive taget særligt hensyn til sikkerhed i forbindelse med PD og tilpasse meditationer til de fysiske begrænsninger af PD.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WLC)
Deltagere, der tilfældigt tildeles WLC-gruppen, vil blive afskrækket fra alle nye mindfulness-relaterede aktiviteter under forsøget. WLC-gruppen vil blive tilbudt muligheden for at deltage i MBI i slutningen af ​​den 20-ugers opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 4, 8 og 20 uger
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og Follow-up (uge 20).
HADS vurderes også ved Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og Follow-up (uge 20) tidspunkter.
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og Follow-up (uge 20).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Parkinsons sygdom Activities of Daily Living Scale (PADLS)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Erfaringsspørgeskema (EQ)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Accepthandlingsspørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Subjektivt velvære spørgeskema (SWB)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
EuroQol femdimensionelt spørgeskema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
ICEpop CAPability-mål for voksne (ICECAP-A)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Adult Social Care Outcomes Toolkit (ASCOT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City, University of London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angeliki Bogosian, PhD, City, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSYETH (S/F) 15/16 112
  • Innovation grant: K-1409 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Parkinson's UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger