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Consegna a distanza di un intervento basato sulla consapevolezza per le persone affette dal morbo di Parkinson (MindPD)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Angeliki Bogosian, City, University of London

Intervento basato sulla consapevolezza per le persone affette da malattia di Parkinson: uno studio pilota randomizzato a distanza

Le difficoltà psicologiche, in particolare la depressione e l'ansia, sono i sintomi non motori più diffusi nella malattia di Parkinson (MdP). I trattamenti farmacologici non sono altrettanto efficaci nel morbo di Parkinson. I corsi di consapevolezza hanno ricevuto maggiore popolarità e riconoscimento come un modo efficace per gestire gli stati emotivi, e ci sono scoperte sempre crescenti sull'efficacia dei corsi di consapevolezza per le persone con condizioni mediche a lungo termine. Due piccoli studi pilota hanno indicato che i corsi di consapevolezza possono essere utili per le persone con PD nel migliorare i sintomi della depressione, il funzionamento del linguaggio e i sintomi motori. Gli investigatori propongono di tenere questi corsi a distanza, tramite videoconferenze Skype, per renderli più accessibili alle persone con limitazioni motorie e alle persone che vivono nelle zone rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno a metodi misti, con uno studio sperimentale di controllo randomizzato seguito da un disegno qualitativo. Sessanta partecipanti verranno assegnati in modo casuale al corso di consapevolezza di 8 settimane (n=30) o a un gruppo di controllo in lista di attesa (n=30). Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi e lo schema di randomizzazione verrà generato utilizzando randomisation.com sito web. Le sessioni di un'ora saranno erogate a gruppi di 5 persone utilizzando la videoconferenza Skype. Poiché si tratta di uno studio pilota, le analisi saranno in gran parte descrittive. Inoltre, le analisi inferenziali utilizzando la modellazione mista saranno condotte per intenzione di trattare. Alla fine dell'intervento, i ricercatori intervisteranno i partecipanti al gruppo di consapevolezza sulle loro esperienze del corso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 0HB
        • City University London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere diagnosticato con PD secondo i criteri PD Brain Bank da un neurologo o geriatra
  • disporre di un computer e di un accesso a Internet a casa, poiché il corso verrà erogato tramite Skype
  • essere in grado di comunicare fluentemente in inglese
  • essere stabilizzato con farmaci che alterano l'umore e/o farmaci per il Parkinson per un mese

Criteri di esclusione:

  • avere un grave deterioramento cognitivo che renderebbe problematica o angosciante la partecipazione alle sessioni di consapevolezza e alla pratica domestica della meditazione consapevole. Questo sarà valutato utilizzando l'intervista telefonica per lo stato cognitivo modificato (TICS-M, Brandt et al., 1993).
  • soffre di gravi condizioni psichiatriche (es. psicosi, dipendenza da droghe/alcool) che possono potenzialmente rischiare il fallimento del trattamento o limitare la partecipazione al corso
  • ha gravi problemi di udito
  • stanno attualmente partecipando ad altre terapie psicologiche
  • avere una formazione formale precedente nei metodi di consapevolezza o pratica di meditazione attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza (MBI)
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo MBI riceveranno 8 sessioni in un periodo di 8 settimane. Le sessioni avranno la durata di 1 ora e si terranno in videoconferenza tramite Skype, un'applicazione online.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza (MBI)
MBI si compone di 8 sessioni e riguarderà la presa di coscienza di emozioni, pensieri e sensazioni fisiche, il decentramento e l'accettazione. Verranno fornite registrazioni della scansione del corpo, una meditazione seduta e una meditazione di movimento consapevole per la pratica quotidiana a casa. Sarà prestata particolare attenzione per affrontare la sicurezza nel contesto del PD e per adattare le meditazioni ai limiti fisici del PD.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa (WLC)
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo WLC saranno scoraggiati da qualsiasi nuova attività correlata alla consapevolezza durante il processo. Al gruppo WLC verrà offerta l'opportunità di prendere parte all'MBI alla fine del follow-up di 20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 4, 8 e 20 settimane
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20).
HADS valutato anche a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20).
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala delle attività della vita quotidiana per la malattia di Parkinson (PADLS)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Scala della consapevolezza di Filadelfia (PHLMS)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Questionario Esperienze (EQ)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Questionario sull'azione di accettazione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Questionario soggettivo sul benessere (SWB)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Questionario quinqudimensionale EuroQol (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Misura della CAPability ICEpop per adulti (ICECAP-A)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Toolkit sui risultati dell'assistenza sociale per adulti (ASCOT)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City, University of London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angeliki Bogosian, PhD, City, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSYETH (S/F) 15/16 112
  • Innovation grant: K-1409 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Parkinson's UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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