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Fernbereitstellung einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention für Menschen, die von der Parkinson-Krankheit betroffen sind (MindPD)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Angeliki Bogosian, City, University of London

Achtsamkeitsbasierte Intervention für Menschen, die von der Parkinson-Krankheit betroffen sind: Eine aus der Ferne durchgeführte, randomisierte Pilotstudie

Psychische Schwierigkeiten, insbesondere Depressionen und Angstzustände, sind die häufigsten nichtmotorischen Symptome bei der Parkinson-Krankheit (PD). Pharmakologische Behandlungen sind bei Parkinson nicht so wirksam. Achtsamkeitskurse erfreuen sich zunehmender Beliebtheit und Anerkennung als wirksames Mittel zur Bewältigung emotionaler Zustände, und es gibt immer mehr Erkenntnisse über die Wirksamkeit von Achtsamkeitskursen für Menschen mit Langzeiterkrankungen. Zwei kleine Pilotstudien haben gezeigt, dass Achtsamkeitskurse für Menschen mit Morbus Parkinson bei der Verbesserung von Depressionssymptomen, Sprachfunktionen und motorischen Symptomen hilfreich sein können. Die Ermittler schlagen vor, diese Kurse aus der Ferne über Skype-Videokonferenzen durchzuführen, um sie für Menschen mit eingeschränkter Mobilität und Menschen, die in ländlichen Gebieten leben, zugänglicher zu machen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein Design mit gemischten Methoden verwenden, mit einem experimentellen randomisierten Kontrollversuch, gefolgt von einem qualitativen Design. Sechzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem 8-wöchigen Achtsamkeitskurs (n=30) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (n=30) zugeteilt. Es wird eine Block-Randomisierung verwendet und das Randomisierungsschema wird mithilfe von randomisation.com generiert Webseite. Einstündige Sitzungen werden per Skype-Videokonferenz für Gruppen von 5 Personen abgehalten. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, werden die Analysen größtenteils deskriptiv sein. Darüber hinaus werden inferenzielle Analysen mittels gemischter Modellierung nach Intention-to-Treat durchgeführt. Am Ende der Intervention befragen die Ermittler die Teilnehmer der Achtsamkeitsgruppe zu ihren Erfahrungen mit dem Kurs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gemäß den Kriterien der PD Brain Bank von einem Neurologen oder Geriater eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert werden
  • Sie müssen zu Hause über einen Computer und Internetzugang verfügen, da der Kurs über Skype abgehalten wird
  • in der Lage sein, sich fließend auf Englisch zu verständigen
  • einen Monat lang mit stimmungsverändernden Medikamenten und/oder Parkinson-Medikamenten stabilisiert werden

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere kognitive Beeinträchtigung haben, die die Teilnahme an den Achtsamkeitssitzungen und der Heimpraxis der Achtsamkeitsmeditation problematisch oder belastend machen würde. Dies wird anhand des Telefoninterviews zur Änderung des kognitiven Status (TICS-M, Brandt et al., 1993) beurteilt.
  • schwere psychiatrische Erkrankungen haben (z.B. Psychose, Drogen-/Alkoholabhängigkeit), die möglicherweise zum Scheitern der Behandlung führen oder die Teilnahme am Kurs einschränken können
  • eine schwere Hörbehinderung haben
  • nehmen derzeit an anderen psychologischen Therapien teil
  • über eine vorherige formale Ausbildung in Achtsamkeitsmethoden oder aktuelle Meditationspraxis verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der MBI-Gruppe zugeordnet werden, erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen 8 Sitzungen. Die Sitzungen dauern 1 Stunde und werden per Videokonferenz über Skype, einer Online-Anwendung, abgehalten.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)
MBI besteht aus 8 Sitzungen und befasst sich mit der Wahrnehmung von Emotionen, Gedanken und körperlichen Empfindungen, Dezentrierung und Akzeptanz. Für die tägliche Heimpraxis werden Aufzeichnungen des Körperscans, einer Sitzmeditation und einer achtsamen Bewegungsmeditation zur Verfügung gestellt. Besonderes Augenmerk wird auf die Sicherheit im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit gelegt und die Meditationen an die körperlichen Einschränkungen der Parkinson-Krankheit angepasst werden.
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung (WLC)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der WLC-Gruppe zugeordnet werden, werden während des Versuchs von allen neuen achtsamkeitsbezogenen Aktivitäten abgehalten. Am Ende der 20-wöchigen Nachuntersuchung wird der WLC-Gruppe die Möglichkeit geboten, am MBI teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 4, 8 und 20 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20).
HADS wurde auch zu den Zeitpunkten in der Mitte der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und zur Nachuntersuchung (Woche 20) bewertet.
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parkinson-Krankheitsaktivitäten im täglichen Lebensmaßstab (PADLS)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Philadelphia-Achtsamkeitsskala (PHLMS)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Erfahrungsfragebogen (EQ)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Fragebogen zur Akzeptanzmaßnahme (AAQ-II)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Fragebogen zum subjektiven Wohlbefinden (SWB)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Baseline, Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Fünfdimensionaler EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Baseline, Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Baseline, Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
ICEpop CAPability-Maß für Erwachsene (ICECAP-A)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Baseline, Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Toolkit für Ergebnisse der Sozialpflege für Erwachsene (ASCOT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)
Baseline, Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City, University of London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angeliki Bogosian, PhD, City, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSYETH (S/F) 15/16 112
  • Innovation grant: K-1409 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Parkinson's UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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