Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Astral VAPS AutoEPAP

18. července 2019 aktualizováno: ResMed

Vyhodnocení astrálního VAPS léčebného algoritmu AutoEPAP

Pacienti s chronickým respiračním selháním, jako jsou pacienti související s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), obezitou hypoventilačním syndromem (OHS), obstrukční spánkovou apnoe (OSA) nebo neuromuskulárním onemocněním (NMD), jsou stále častěji léčeni domácí neinvazivní přetlakovou ventilací (NIPPV). ). Cílem této studie je nyní porovnat algoritmus automatického exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (AutoEPAP) s fixním manuálním EPAP v režimu iVAPS na ventilátoru Astral se smíšeným režimem. Navrhuje se, aby automatické nastavení AutoEPAP bylo stejně účinné při zvládání respiračního selhání a obstrukce horních dýchacích cest (UAO) jako manuální EPAP na zařízení Astral. Konkrétně demonstruje, že funkce AutoEPAP je při léčbě UAO stejně účinná jako manuální EPAP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lisa F. Wolfe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do studie jsou:

  1. Účastník má možnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Účastníci ve věku ≥18 let
  3. Účastník zdokumentoval respirační selhání (např. spánková hypoventilace s historickým zvýšením PtCO2 ≥ 10 mmHg) a/nebo denní hyperkapnie (>45 mmHg)
  4. Účastník v současné době používá neinvazivní přetlakovou ventilaci v režimu ST nebo VAPS po dobu ≥ 3 měsíců
  5. Účastníci s dříve zdokumentovaným AHI ≥ 5/hod
  6. Účastníci s nedávno (před ≤ 12 měsíci) revidovaným nastavením EPAP

Kritéria vyloučení ze studie jsou:

  1. Účastníci nejsou v souladu s NIPPV (např. < 4 h/noc)
  2. Účastnice, které jsou těhotné
  3. Účastníci na oxygenoterapii ≥5 l/min
  4. Účastníci s invazivním rozhraním (např. tracheostomie)
  5. Účastníci, kteří měli během posledních 3 měsíců akutní exacerbaci, která vyústila v hospitalizaci
  6. Účastníci, kteří jsou akutně nemocní, zdravotně komplikovaní nebo zdravotně nestabilní
  7. Účastníci, u kterých je terapie NIPPV jinak z lékařského hlediska kontraindikována
  8. Účastníci, kteří podstoupili operaci horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během předchozích 90 dnů
  9. Účastníci s neléčenými poruchami spánku bez OSA, včetně, ale bez omezení na ně; nespavost, syndrom periodických pohybů končetin nebo syndrom neklidných nohou.
  10. Účastníci, kteří mají následující preexistující onemocnění: těžké bulózní onemocnění plic, recidivující pneumotorax nebo pneumomediastinum, únik mozkomíšního moku, nedávná operace lebky nebo trauma.
  11. Účastník nerozumí angličtině
  12. Účastník není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  13. Účastník není fyzicky a/nebo duševně schopen dodržet protokol
  14. Účastník není podle názoru zkoušejícího z jiného důvodu vhodný k účasti na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iVAPS s AutoEPAP
Jedná se o křížovou studii. Během nočního PSG bude zařízení Astral nastaveno pomocí iVAPS s AutoEPAP první noc a na iVAPS s manuálním EPAP druhou noc.
Přístroj: Astrální
Astrální ventilátor
Aktivní komparátor: iVAPS s ručním EPAP
Jedná se o křížovou studii. Během nočního PSG bude zařízení Astral nastaveno pomocí iVAPS s manuálním EPAP první noc a na iVAPS s AutoEPAP druhou noc.
Přístroj: Astrální
Astrální ventilátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kyslíkové desaturace 4 % (ODI4 %)
Časové okno: Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2
Střední párový rozdíl AutoEPAP-manuální EPAP: Porovnání hodnot indexu kyslíkové desaturace 4 % (ODI4 %) mezi skupinami pomocí střední hodnoty ODI 4 % (#události/hodinu). Byla vytvořena křížová analýza, aby se prozkoumal vliv možného účinku období na primární koncový bod, spárovaná změna ODI4% mezi automatickým a manuálním EPAP
Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku (%)
Časové okno: Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2
K posouzení účinnosti spánku mezi skupinami pomocí spánku s rychlým pohybem očí (REM) (% celkové doby spánku)
Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2
K posouzení parametrů spánku a dýchání mezi skupinami pomocí průměrného AHI (#events/hour)
Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2
Nadir arteriální saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2
K posouzení parametrů dýchání ve spánku mezi skupinami pomocí průměrné hodnoty SpO2 (%)
Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2
Arteriální oxid uhličitý (PCO2)
Časové okno: Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2
K posouzení parametrů dýchání ve spánku mezi skupinami pomocí průměrného PCO2 (mmHg)
Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ResMed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Wolfe, MD, Northwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA-15-12-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení