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Studio clinico Astral VAPS AutoEPAP

18 luglio 2019 aggiornato da: ResMed

La valutazione dell'algoritmo di trattamento Astral VAPS AutoEPAP

I pazienti con insufficienza respiratoria cronica come quelli associati a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS), apnea ostruttiva del sonno (OSA) o malattia neuromuscolare (NMD) sono sempre più gestiti con ventilazione a pressione positiva non invasiva domiciliare (NIPPV) ). Lo scopo di questo studio è confrontare ora l'algoritmo AutoEPAP (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure) con un EPAP manuale fisso in modalità iVAPS su un ventilatore Astral in modalità mista. Si propone che le impostazioni automatiche di AutoEPAP siano altrettanto efficaci nella gestione dell'insufficienza respiratoria e dell'ostruzione delle vie aeree superiori (UAO) quanto l'EPAP manuale sul dispositivo Astral. In particolare, dimostrando che la funzione AutoEPAP è altrettanto efficace nel trattare UAO come EPAP manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lisa F. Wolfe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione per lo studio sono:

  1. Il partecipante ha la capacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Partecipanti di età ≥18 anni
  3. Il partecipante ha insufficienza respiratoria documentata (ad es. ipoventilazione durante il sonno con aumento storico della PtCO2 ≥ 10 mmHg) e/o ipercapnia diurna (>45 mmHg)
  4. - Il partecipante sta attualmente utilizzando la ventilazione a pressione positiva non invasiva in modalità ST o VAPS per ≥ 3 mesi
  5. - Partecipanti con un AHI ≥ 5/h precedentemente documentato
  6. Partecipanti con un'impostazione EPAP rivista di recente (≤ 12 mesi fa).

I criteri di esclusione per lo studio sono:

  1. I partecipanti non sono conformi alla NIPPV (ad es. < 4 ore/notte)
  2. Partecipanti in stato di gravidanza
  3. Partecipanti in ossigenoterapia ≥5 L/min
  4. I partecipanti con un'interfaccia invasiva (ad es. tracheotomia)
  5. - Partecipanti che hanno avuto una riacutizzazione acuta negli ultimi 3 mesi che ha portato a un ricovero in ospedale
  6. Partecipanti che sono gravemente malati, complicati dal punto di vista medico o che sono instabili dal punto di vista medico
  7. - Partecipanti per i quali la terapia NIPPV è altrimenti controindicata dal punto di vista medico
  8. Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori, al naso, ai seni paranasali o all'orecchio medio nei 90 giorni precedenti
  9. Partecipanti con disturbi del sonno non trattati, non OSA, inclusi ma non limitati a; insonnia, sindrome del movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo.
  10. - Partecipanti che presentano le seguenti condizioni preesistenti: grave malattia polmonare bollosa, pneumotorace ricorrente o pneumomediastino, perdita di liquido cerebrospinale, recente chirurgia cranica o trauma.
  11. Il partecipante non comprende l'inglese
  12. Il partecipante non è in grado o non vuole fornire il consenso informato scritto
  13. Il partecipante è fisicamente e/o mentalmente incapace di rispettare il protocollo
  14. Il partecipante non è idoneo a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iVAPS con AutoEPAP
Questo è uno studio incrociato. Durante il PSG notturno, il dispositivo Astral verrà impostato utilizzando iVAPS con AutoEPAP la prima notte e su iVAPS con EPAP manuale la seconda notte.
Dispositivo: Astrale
Ventilatore astrale
Comparatore attivo: iVAPS con EPAP manuale
Questo è uno studio incrociato. Durante il PSG notturno, il dispositivo Astral verrà impostato utilizzando iVAPS con EPAP manuale la prima notte e su iVAPS con AutoEPAP la seconda notte.
Dispositivo: Astrale
Ventilatore astrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno 4% (ODI4%)
Lasso di tempo: Pernottamento, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2
Differenza accoppiata media AutoEPAP-EPAP manuale: confronto dei valori dell'indice di desaturazione dell'ossigeno 4% (ODI4%) tra i gruppi utilizzando la media ODI4% (#eventi/ora). È stata generata un'analisi incrociata per studiare l'influenza di un possibile effetto del periodo sull'endpoint primario, variazione accoppiata dell'ODI4% tra EPAP automatico e manuale
Pernottamento, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno (%)
Lasso di tempo: Pernottamento, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2
Per valutare l'efficacia del sonno tra i gruppi utilizzando il sonno con movimenti oculari rapidi (REM) (% del tempo di sonno totale)
Pernottamento, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Durante la notte, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2
Valutare i parametri respiratori durante il sonno tra i gruppi utilizzando l'AHI medio (#eventi/ora)
Durante la notte, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2
Saturazione di ossigeno arterioso al nadir (SpO2)
Lasso di tempo: Durante la notte, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2
Per valutare i parametri respiratori durante il sonno tra i gruppi utilizzando la SpO2 media (%)
Durante la notte, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2
Anidride carbonica arteriosa (PCO2)
Lasso di tempo: Durante la notte, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2
Per valutare i parametri respiratori durante il sonno tra i gruppi utilizzando la PCO2 media (mmHg)
Durante la notte, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ResMed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Wolfe, MD, Northwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MA-15-12-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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