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Astral VAPS AutoEPAP Klinische Studie

18. Juli 2019 aktualisiert von: ResMed

Die Bewertung des Astral VAPS AutoEPAP-Behandlungsalgorithmus

Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz, wie z. B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), obesity hypoventilation Syndrome (OHS), obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder neuromuskulärer Erkrankung (NMD), werden zunehmend mit häuslicher nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NIPPV) behandelt ). Ziel dieser Studie ist es nun, den Algorithmus des automatischen expiratorischen positiven Atemwegsdrucks (AutoEPAP) mit einem festen manuellen EPAP im iVAPS-Modus an einem Astral Beatmungsgerät mit gemischtem Modus zu vergleichen. Es wird vorgeschlagen, dass die automatischen Einstellungen von AutoEPAP bei der Behandlung von respiratorischer Insuffizienz und Obstruktion der oberen Atemwege (UAO) genauso effektiv sind wie der manuelle EPAP auf dem Astral Beatmungsgerät. Insbesondere wird gezeigt, dass die AutoEPAP-Funktion bei der Behandlung von UAO genauso effektiv ist wie die manuelle EPAP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lisa F. Wolfe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Studie sind:

  1. Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Ateminsuffizienz (z. Schlafhypoventilation mit historischem PtCO2-Anstieg ≥ 10 mmHg) und/oder Tageshyperkapnie (>45 mmHg)
  4. Der Teilnehmer verwendet derzeit nicht-invasive Überdruckbeatmung im ST- oder VAPS-Modus für ≥ 3 Monate
  5. Teilnehmer mit einem zuvor dokumentierten AHI ≥ 5/Std
  6. Teilnehmer mit einer kürzlich (vor ≤ 12 Monaten) überprüften EPAP-Einstellung

Ausschlusskriterien für die Studie sind:

  1. Die Teilnehmer sind nicht NIPPV-konform (z. < 4 Std./Nacht)
  2. Teilnehmer, die schwanger sind
  3. Teilnehmer unter Sauerstofftherapie ≥5 L/min
  4. Teilnehmer mit einer invasiven Schnittstelle (z. Tracheotomie)
  5. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate eine akute Exazerbation hatten, die zu einem Krankenhausaufenthalt führte
  6. Teilnehmer, die akut krank, medizinisch kompliziert oder medizinisch instabil sind
  7. Teilnehmer, bei denen die NIPPV-Therapie anderweitig medizinisch kontraindiziert ist
  8. Teilnehmer, die sich innerhalb der letzten 90 Tage einer Operation der oberen Atemwege, der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs unterzogen haben
  9. Teilnehmer mit unbehandelten Schlafstörungen ohne OSA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Schlaflosigkeit, periodisches Gliedmaßenbewegungssyndrom oder Restless-Legs-Syndrom.
  10. Teilnehmer mit folgenden Vorerkrankungen: schwere bullöse Lungenerkrankung, rezidivierender Pneumothorax oder Pneumomediastinum, Liquorleck, kürzliche Schädeloperation oder Trauma.
  11. Der Teilnehmer versteht kein Englisch
  12. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  13. Der Teilnehmer ist körperlich und/oder geistig nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  14. Der Teilnehmer ist aus anderen Gründen nach Ansicht des Prüfarztes nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iVAPS mit AutoEPAP
Dies ist eine Crossover-Studie. Während der Nacht-PSG wird das Astral-Gerät in der ersten Nacht auf iVAPS mit AutoEPAP und in der zweiten Nacht auf iVAPS mit manuellem EPAP eingestellt.
Gerät: Astral
Astrales Beatmungsgerät
Aktiver Komparator: iVAPS mit manuellem EPAP
Dies ist eine Crossover-Studie. Während der Nacht-PSG wird das Astral-Gerät in der ersten Nacht auf iVAPS mit manuellem EPAP und in der zweiten Nacht auf iVAPS mit AutoEPAP eingestellt.
Gerät: Astral
Astrales Beatmungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentsättigungsindex 4 % (ODI4 %)
Zeitfenster: Über Nacht, bis zu 8 Stunden an den Nächten 1 und 2
Mittlere gepaarte Differenz AutoEPAP-manueller EPAP: Vergleich der Werte des Sauerstoffentsättigungsindex 4 % (ODI4 %) zwischen den Gruppen unter Verwendung des mittleren ODI 4 % (#Ereignisse/Stunde). Eine Crossover-Analyse wurde erstellt, um den Einfluss eines möglichen Periodeneffekts auf den primären Endpunkt, die gepaarte Änderung des ODI4% zwischen automatischem und manuellem EPAP, zu untersuchen
Über Nacht, bis zu 8 Stunden an den Nächten 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz (%)
Zeitfenster: Über Nacht, bis zu 8 Stunden an den Nächten 1 und 2
Bewertung der Schlafeffizienz zwischen den Gruppen durch Verwendung von Schlaf mit schneller Augenbewegung (REM) (% der gesamten Schlafzeit)
Über Nacht, bis zu 8 Stunden an den Nächten 1 und 2
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Über Nacht, bis 8 Stunden in Nacht 1 und 2
Bewertung der Schlafatmungsparameter zwischen den Gruppen unter Verwendung des mittleren AHI (#Ereignisse/Stunde)
Über Nacht, bis 8 Stunden in Nacht 1 und 2
Nadir Arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Über Nacht, bis 8 Stunden in Nacht 1 und 2
Bewertung der Schlafatmungsparameter zwischen den Gruppen unter Verwendung des mittleren SpO2 (%)
Über Nacht, bis 8 Stunden in Nacht 1 und 2
Arterielles Kohlendioxid (PCO2)
Zeitfenster: Über Nacht, bis 8 Stunden in Nacht 1 und 2
Bewertung der Schlafatmungsparameter zwischen den Gruppen anhand des mittleren PCO2 (mmHg)
Über Nacht, bis 8 Stunden in Nacht 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ResMed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Wolfe, MD, Northwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MA-15-12-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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