Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jedné intraartikulární injekce nového HYAJOINT Plus se Synvisc-One pro léčbu OA kolena

14. února 2016 aktualizováno: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti jedné intraartikulární injekce nové zesíťované kyseliny hyaluronové (HYAJOINT Plus) se Synvisc-One pro léčbu kolenní osteoartrózy: Randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Viskosuplementace byla široce používána pro léčbu kolenní osteoartrózy (OA). Neexistuje žádná dobře kontrolovaná studie porovnávající jeden injekční režim HA pro léčbu OA kolena. Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost jedné intraartikulární injekce nové zesíťované HA (HYAJOINT Plus) se Synvisc-One pro léčbu OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studii s 6měsíčním sledováním byli pacienti s OA kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3) randomizováni k podání jedné intraartikulární injekce 3 ml HYAJOINT Plus (mikrobiální fermentovaná HA, 20 mg /ml) (N=66) nebo 6 ml Synvisc-One (HA odvozená z ptáků, 8 mg/ml) (N=66). Primárním výsledkem byla změna bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) (0-100 mm) během 6 měsíců. Sekundární výsledky zahrnovaly index osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Lequesneův index, Timed Up-and-Go test (TUG), test postoje jedné nohy (SLS), použití záchranných analgetik a spokojenost pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická OA kolena s bolestí po dobu nejméně 6 měsíců, navzdory konzervativní léčbě, jako jsou analgetika, NSAID a/nebo fyzikální terapie

  • průměrná bolest při pohybu kolena 30 mm nebo větší na 100 mm VAS

    • OA kolenního kloubu stupně 2 nebo 3 podle klasifikačního systému Kellgren-Lawrence na základě rentgenových snímků pořízených během předchozích 6 měsíců
    • Radiologický důkaz bilaterální OA kolena byl přijat, pokud celková bolest VAS v kontralaterálním koleni byla menší než 30 mm.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí ortopedické operace na páteři nebo dolních končetinách
  • vyřazení OA buď kyčle nebo nohy
  • nestabilita kolena, klinicky zjevný kloubní výpotek nebo výrazná valgózní/varózní deformita
  • známá alergie na ptačí proteiny nebo produkty HA
  • ženy, u kterých bylo zjištěno nebo bylo podezření na těhotenství nebo kojení
  • intraartikulární injekce během posledních 6 měsíců
  • infekce nebo kožní onemocnění kolem cílového kolena
  • jakékoli specifické zdravotní stavy (revmatoidní artritida, hemiparéza, novotvar atd.), které by narušovaly hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina HYAJOINT Plus
skupina HYAJOINT Plus dostala jednu intraartikulární injekci 3 ml HYAJOINT Plus (2% mikrobiálně fermentovaná HA, 20 mg/ml).
Přístroj: HYAJOINT Plus
Pacienti ve skupině HYAJOINT Plus dostali jednu intraartikulární injekci 3 ml HYAJOINT Plus (2% mikrobiálně fermentovaná HA, 20 mg/ml).
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová
Aktivní komparátor: Skupina Synvisc-One
Skupina Synvisc-One dostala jednu injekci 6 ml Synvisc-One (0,8% ptačí odvozená HA, 8 mg/ml).
Přístroj: Synvisc-One
Skupina Synvisc-One dostala jednu injekci 6 ml Synvisc-One (0,8% ptačí odvozená HA, 8 mg/ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti VAS za 6 měsíců.
1, 3 a 6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC, Likertova stupnice
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
dotazník o 24 položkách se 3 subškálami měřícími bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Celkové skóre je 96 a nižší skóre znamená lepší výsledky.
1, 3 a 6 měsíců po injekci
Lequesne index
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
Maximální skóre je 24 a vyšší skóre znamená horší funkci.
1, 3 a 6 měsíců po injekci
Časovaný test Up-and-Go (TUG)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
jednoduché měření času v sekundách, kdy člověk vstane z křesla, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět do křesla a posadí se
1, 3 a 6 měsíců po injekci
Test postoje na jedné noze (SLS)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
zvednutím jedné nohy nahoru, aniž byste se jí dotkli podepřené dolní končetiny s cílovým kolenním OA, a udržujte rovnováhu tak dlouho, jak je to možné.
1, 3 a 6 měsíců po injekci
spokojenost na základě 100 mm VAS
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po injekci
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou ve srovnání se stavem před injekcí na základě 100 mm VAS
1, 3 a 6 měsíců po injekci
Hlášené nežádoucí účinky
Časové okno: za 1 týden (bezpečnostní záznamy telefonicky), 1, 3 a 6 měsíců po injekci
na základě nežádoucích příhod hlášených pacienty během období studie a nálezů fyzikálního vyšetření hodnotitelem po injekcích a při každé následné návštěvě
za 1 týden (bezpečnostní záznamy telefonicky), 1, 3 a 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VGHKS14-CT8-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení