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Confronto tra un'iniezione intraarticolare di un nuovo HYAJOINT Plus e Synvisc-One per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

14 febbraio 2016 aggiornato da: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Confronto dell'efficacia e della sicurezza di una singola iniezione intraarticolare di un nuovo acido ialuronico reticolato (HYAJOINT Plus) con Synvisc-One per il trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco

La viscosupplementazione è stata ampiamente utilizzata per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (OA). Non esiste uno studio ben controllato che confronti un regime di iniezione di HA per il trattamento dell'artrosi del ginocchio. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di un'iniezione intraarticolare di un nuovo HA reticolato (HYAJOINT Plus) con Synvisc-One per il trattamento dell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco con follow-up di 6 mesi, i pazienti con OA del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3) sono stati randomizzati a ricevere un'iniezione intra-articolare di 3 ml di HYAJOINT Plus (HA fermentata microbica, 20 mg /ml) (N=66) o 6 ml di Synvisc-One (HA di derivazione aviaria, 8 mg/ml) (N=66). L'esito primario era la variazione del dolore della scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm) nell'arco di 6 mesi. Gli esiti secondari includevano il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), l'indice di Lequesne, il test Timed Up-and-Go (TUG), il test di posizione della gamba singola (SLS), l'uso di analgesici di soccorso e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA del ginocchio sintomatica con dolore per almeno 6 mesi, nonostante il trattamento conservativo come analgesici, FANS e/o fisioterapia

  • dolore medio al movimento del ginocchio di 30 mm o superiore su una VAS di 100 mm

    • OA del ginocchio di grado 2 o 3 secondo il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence basato su radiografie effettuate nei 6 mesi precedenti
    • L'evidenza radiologica di OA del ginocchio bilaterale era accettata se la VAS del dolore globale nel ginocchio controlaterale era inferiore a 30 mm.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento ortopedico alla colonna vertebrale o agli arti inferiori
  • disabilitando l'OA dell'anca o del piede
  • instabilità del ginocchio, versamento articolare clinicamente evidente o marcata deformità in valgismo/varo
  • allergia nota alle proteine ​​aviarie o ai prodotti HA
  • donne con accertata o sospetta gravidanza o allattamento
  • iniezioni intraarticolari negli ultimi 6 mesi
  • infezioni o malattie della pelle attorno al ginocchio bersaglio
  • eventuali condizioni mediche specifiche (artrite reumatoide, emiparesi, neoplasia, ecc.) che potrebbero interferire con le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo HYAJOINT Plus
il gruppo HYAJOINT Plus ha ricevuto un'iniezione intraarticolare di 3 ml di HYAJOINT Plus (2% HA fermentato microbico, 20 mg/ml).
Dispositivo: HYAJOINT Plus
I pazienti nel gruppo HYAJOINT Plus hanno ricevuto un'iniezione intraarticolare di 3 ml di HYAJOINT Plus (2% HA fermentato microbico, 20 mg/ml).
Altri nomi:
  • Acido ialuronico
Comparatore attivo: Il gruppo Synvisc-One
Il gruppo Synvisc-One ha ricevuto un'iniezione di 6 ml di Synvisc-One (HA di derivazione aviaria allo 0,8%, 8 mg/ml).
Dispositivo: Synvisc-Uno
Il gruppo Synvisc-One ha ricevuto un'iniezione di 6 ml di Synvisc-One (HA di derivazione aviaria allo 0,8%, 8 mg/ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
la variazione rispetto al basale del punteggio del dolore VAS nell'arco di 6 mesi.
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC, Scala Likert
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
un questionario di 24 voci con 3 sottoscale che misurano il dolore, la rigidità e la funzione fisica. Il punteggio totale è 96 e i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Indice di Lequesne
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Il punteggio massimo è 24 e i punteggi più alti rappresentano una funzione peggiore.
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Test Up-and-Go a tempo (TUG)
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
una semplice misurazione del tempo in secondi impiegato da una persona per alzarsi da una poltrona, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Test di posizione su una gamba sola (SLS)
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
sollevando un piede senza toccarlo con l'estremità inferiore supportata con OA del ginocchio bersaglio e mantenere l'equilibrio il più a lungo possibile.
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
soddisfazione basata su un VAS di 100 mm
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per il trattamento rispetto alla condizione pre-iniezione, sulla base di una VAS di 100 mm
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Gli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: a 1 settimana (dati di sicurezza tramite telefonata), 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
sulla base degli eventi avversi segnalati dai pazienti durante il periodo di studio e dei risultati dell'esame obiettivo da parte del valutatore dopo le iniezioni e ad ogni visita di follow-up
a 1 settimana (dati di sicurezza tramite telefonata), 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VGHKS14-CT8-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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