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Vergleich einer intraartikulären Injektion eines neuartigen HYAJOINT Plus mit Synvisc-One zur Behandlung von Kniearthrose

14. Februar 2016 aktualisiert von: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intraartikulären Injektion einer neuartigen vernetzten Hyaluronsäure (HYAJOINT Plus) mit Synvisc-One zur Behandlung von Kniearthrose: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Die Viskosupplementierung wird häufig zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis (OA) eingesetzt. Es gibt keine gut kontrollierte Studie, die ein Injektionsschema von HA zur Behandlung von Knie-OA vergleicht. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intraartikulären Injektion eines neuartigen vernetzten HA (HYAJOINT Plus) mit Synvisc-One zur Behandlung von Knie-OA zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung erhielten Patienten mit Knie-OA (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3) randomisiert eine intraartikuläre Injektion von 3 ml HYAJOINT Plus (mikrobiell fermentiertes HA, 20 mg /ml) (N=66) oder 6 ml Synvisc-One (vom Vogel stammendes HA, 8 mg/ml) (N=66). Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Schmerzes auf der visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm) über 6 Monate. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), der Lequesne-Index, der Timed Up-and-Go-Test (TUG), der Single-Leg-Stance-Test (SLS), die Verwendung von Notfall-Analgetika und die Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Knie-OA mit Schmerzen für mindestens 6 Monate trotz konservativer Behandlung wie Analgetika, NSAIDs und/oder Physiotherapie

  • durchschnittlicher Schmerz bei Kniebewegung von 30 mm oder mehr auf einer 100-mm-VAS

    • Grad 2 oder 3 Knie-OA gemäß dem Kellgren-Lawrence-Einstufungssystem basierend auf Röntgenaufnahmen, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgenommen wurden
    • Der radiologische Nachweis einer bilateralen Knie-OA wurde akzeptiert, wenn die globale Schmerz-VAS im kontralateralen Knie weniger als 30 mm betrug.

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger orthopädischer Eingriff an der Wirbelsäule oder den unteren Gliedmaßen
  • Deaktivierung von OA entweder der Hüfte oder des Fußes
  • Knieinstabilität, klinisch offensichtlicher Gelenkerguss oder ausgeprägte Valgus-/Varusdeformität
  • bekannte Allergie gegen Vogelproteine ​​oder HA-Produkte
  • Frauen mit festgestellter oder vermuteter Schwangerschaft oder Stillzeit
  • intraartikuläre Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Infektionen oder Hauterkrankungen um das Zielknie herum
  • alle spezifischen medizinischen Zustände (rheumatoide Arthritis, Hemiparese, Neoplasmen usw.), die die Beurteilung beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die HYAJOINT Plus-Gruppe
die HYAJOINT Plus-Gruppe erhielt eine intraartikuläre Injektion von 3 ml HYAJOINT Plus (2 % mikrobiell fermentiertes HA, 20 mg/ml).
Gerät: HYAJOINT Plus
Die Patienten in der HYAJOINT Plus-Gruppe erhielten eine intraartikuläre Injektion von 3 ml HYAJOINT Plus (2 % mikrobiell fermentiertes HA, 20 mg/ml).
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure
Aktiver Komparator: Die Synvisc-One-Gruppe
Die Synvisc-One-Gruppe erhielt eine Injektion von 6 ml Synvisc-One (0,8 % HA aus Vögeln, 8 mg/ml).
Gerät: Synvisc-One
Die Synvisc-One-Gruppe erhielt eine Injektion von 6 ml Synvisc-One (0,8 % HA aus Vögeln, 8 mg/ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
die Veränderung des VAS-Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate.
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC, Likert-Skala
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
ein 24-Punkte-Fragebogen mit 3 Subskalen zur Messung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion. Die Gesamtpunktzahl beträgt 96 und niedrigere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Lequesne-Index
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Die maximale Punktzahl beträgt 24 und höhere Punktzahlen bedeuten eine schlechtere Funktion.
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
eine einfache Messung der Zeit in Sekunden, die eine Person benötigt, um sich von einem Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich zu setzen
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Einbeiniger Standtest (SLS)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
durch Anheben eines Fußes ohne Berührung der gestützten unteren Extremität mit Ziel-Knie-OA und Halten des Gleichgewichts so lange wie möglich.
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Zufriedenheit basierend auf einem 100 mm VAS
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Die Patienten wurden gebeten, ihre Behandlungszufriedenheit im Vergleich zum Zustand vor der Injektion basierend auf einer 100-mm-VAS zu bewerten
1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: nach 1 Woche (Sicherheitsaufzeichnungen per Telefonanruf), 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion
basierend auf unerwünschten Ereignissen, die von den Patienten während des Studienzeitraums gemeldet wurden, und den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung durch den Gutachter nach Injektionen und bei jedem Nachsorgebesuch
nach 1 Woche (Sicherheitsaufzeichnungen per Telefonanruf), 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VGHKS14-CT8-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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