Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en intraartikulær injektion af en ny HYAJOINT Plus med Synvisc-One til behandling af knæ-OA

14. februar 2016 opdateret af: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af en enkelt intraartikulær injektion af en ny tværbundet hyaluronsyre (HYAJOINT Plus) med Synvisc-One til behandling af knæartrose: et randomiseret-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg

Viskosupplementering har været meget brugt til behandling af knæartrose (OA). Der er ingen velkontrolleret undersøgelse, der sammenligner et injektionsregime af HA til behandling af knæ-OA. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en intraartikulær injektion af en ny tværbundet HA (HYAJOINT Plus) med Synvisc-One til behandling af knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et prospektivt, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet forsøg med 6-måneders opfølgning blev patienter med knæ-OA (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3) randomiseret til at modtage en intraartikulær injektion af 3 ml HYAJOINT Plus (mikrobiel fermenteret HA, 20 mg /ml) (N=66) eller 6 ml Synvisc-One (fugleafledt HA, 8 mg/ml) (N=66). Det primære resultat var ændring i den visuelle analoge skala (VAS) smerte (0-100 mm) over 6 måneder. Sekundære resultater inkluderede Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Lequesne-indeks, Timed Up-and-Go-test (TUG), enkeltbensstandstest (SLS), brug af redningsanalgetika og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk knæ-OA med smerter i mindst 6 måneder på trods af konservativ behandling såsom smertestillende midler, NSAID'er og/eller fysioterapi

  • gennemsnitlig smerte ved knæbevægelse på 30 mm eller mere på en 100 mm VAS

    • grad 2 eller 3 knæ OA i henhold til Kellgren-Lawrence karaktersystemet baseret på røntgenbilleder taget inden for de foregående 6 måneder
    • Radiologisk evidens for bilateral knæ-OA blev accepteret, hvis den globale smerte VAS i det kontralaterale knæ var mindre end 30 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ortopædkirurgi på rygsøjlen eller underekstremiteterne
  • invaliderende OA i enten hofte eller fod
  • knæet ustabilitet, klinisk tilsyneladende led effusion eller markant valgus/varus deformitet
  • kendt allergi over for fugleproteiner eller HA-produkter
  • kvinder konstateret eller mistænkt graviditet eller ammende
  • intraartikulære injektioner inden for de seneste 6 måneder
  • infektioner eller hudsygdomme omkring målknæet
  • nogen specifikke medicinske tilstande (reumatoid arthritis, hemiparese, neoplasma osv.), som ville forstyrre vurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HYAJOINT Plus-gruppen
HYAJOINT Plus-gruppen modtog én intraartikulær injektion af 3 ml HYAJOINT Plus (2 % mikrobielt fermenteret HA, 20 mg/ml).
Enhed: HYAJOINT Plus
Patienterne i HYAJOINT Plus-gruppen modtog én intraartikulær injektion af 3 ml HYAJOINT Plus (2 % mikrobielt fermenteret HA, 20 mg/ml).
Andre navne:
  • Hyaluronsyre
Aktiv komparator: Synvisc-One-gruppen
Synvisc-One-gruppen modtog én injektion på 6 ml Synvisc-One (0,8 % aviært HA, 8 mg/ml).
Enhed: Synvisc-One
Synvisc-One-gruppen modtog én injektion på 6 ml Synvisc-One (0,8 % aviært HA, 8 mg/ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
ændringen fra baseline i VAS smertescore over 6 måneder.
1, 3 og 6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC, Likert skala
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
et spørgeskema på 24 punkter med 3 underskalaer, der måler smerte, stivhed og fysisk funktion. Samlet score er 96, og lavere score indikerer bedre resultater.
1, 3 og 6 måneder efter injektion
Lequesne indeks
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
Maksimal score er 24 og højere score repræsenterer dårligere funktion.
1, 3 og 6 måneder efter injektion
Timed Up-and-Go test (TUG)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
en simpel måling af tiden i sekunder for en person at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned
1, 3 og 6 måneder efter injektion
Single-leg stance test (SLS)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
ved at hæve den ene fod op uden at røre den til den understøttede underekstremitet med målknæ OA og opretholde balancen så længe som muligt.
1, 3 og 6 måneder efter injektion
tilfredshed baseret på en 100 mm VAS
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter injektion
Patienterne blev bedt om at vurdere deres behandlingstilfredshed sammenlignet med præinjektionstilstanden, baseret på en 100 mm VAS
1, 3 og 6 måneder efter injektion
De rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 1 uge (sikkerhedsoptegnelser via telefonopkald), 1, 3 og 6 måneder efter injektionen
baseret på bivirkninger rapporteret af patienterne i undersøgelsesperioden og fysiske undersøgelsesresultater af evaluator efter injektioner og ved hvert opfølgningsbesøg
1 uge (sikkerhedsoptegnelser via telefonopkald), 1, 3 og 6 måneder efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VGHKS14-CT8-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger