Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření hrudní kosti pomocí SternaLock 360: First in Man Study (SL360)

16. ledna 2018 aktualizováno: Zimmer Biomet

SternaLock 360 First in Man Study: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Sternální uzávěr SternaLock 360 kombinuje techniky tuhé fixace s cerklážním materiálem do jediného systému sternálního uzávěru. Cerklážní materiál slouží k usnadnění sternální aproximace a dlahy a šrouby slouží k pevné fixaci a zabraňují pohybu a separaci hrudní kosti. Kombinace cerklážního materiálu v kombinaci s fixací dlahou a šroubem může také vést ke zvýšené stabilitě ve srovnání s oběma metodami používanými jako samostatný prostředek uzávěru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit novou technologii uzávěru hrudní kosti, která kombinuje fixaci rigidní dlahy s cerklážním materiálem u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon po úplné střední sternotomii. Tato studie bude hodnotit intraoperační výsledky související s chirurgickou technikou a výkonem zařízení, hojením a stabilitou hrudní kosti, komplikacemi sternální rány a pooperační rekonvalescencí (např. bolest a funkční stav) u pacientů uzavřených tímto zařízením. Pro účely srovnání bude zahrnuta kontrolní skupina pacientů s drátěnou cerkláží.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující standardní sternotomii střední linie v důsledku kardiochirurgického výkonu (tj. bypass koronární artérie (CABG) a/nebo náhrada chlopně spolu s jinými kardiochirurgickými výkony)
  • Pacienti ve věku ≥ 30 let
  • Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: Předoperační

  • Pacienti s terminálním selháním ledvin, kteří jsou na dialýze nebo pacienti po transplantaci
  • Pacienti užívající chronická (>30 dní) předoperační narkotika
  • Pacienti užívající chronické (>30 dní) steroidy, imunosupresiva (včetně biologických imunosupresiv, jako je Enbrel) nebo chemoterapeutika (např. methotrexát). Pacienti používající steroidní inhalátor k léčbě astmatu by neměli být vyloučeni.
  • Pacienti s potvrzeným HIV s virovou náloží > 10 000 kopií
  • Pacienti s aktivní infekcí, která je v současné době léčena
  • Pacienti s anamnézou nebo potvrzenou alergií na kovy nebo citlivostí na cizí tělesa
  • Pacienti s předchozí částečnou nebo úplnou sternotomií střední linie
  • Pacienti s předchozí radiační léčbou hrudníku
  • Pacienti definovaní v rámci New York Heart Association (NYHA) nebo Canadian Cardiovascular Society (CCS) funkční třídy IV pro městnavé srdeční selhání: tj. pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí (CCS; NYHA)
  • Pacienti s akutní/záchrannou srdeční ostrostí, jak je definováno v pokynech Společnosti hrudních chirurgů (STS): tj. pacienti podstupující kardiopulmonální resuscitaci na cestě na operační sál nebo před indukcí anestezie (STS)
  • Pacienti, kteří se nechtějí nebo nemohou vrátit na kontrolu

Kritéria vyloučení: Operativní

  • Pacienti vyžadující opožděné uzavření sternotomie
  • Pacienti s příčnými zlomeninami sterna umístěnými pod cerklážním pásem na zařízení SternaLock 360.
  • Pacienti s intraoperačními stavy, které by podle názoru ošetřujícího chirurga vyžadovaly nebo vylučovaly specifickou metodu uzávěru hrudní kosti, nebo kteří nemohou být uzavřeni podle protokolu.
  • Použití neresorbovatelného (včelí vosk) kostního vosku podél sternotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SternaLock 360
Uzavření hrudní kosti provedeno pomocí SternaLock 360 jako primárního uzavíracího systému
Přístroj: SternaLock 360
Sternální uzávěr s SternaLock 360
Aktivní komparátor: Drátová cerkláž
Uzavření hrudní kosti provedeno standardní drátěnou cerkláží jako primárním uzavíracím systémem
Přístroj: Drátová cerkláž
Sternální uzávěr se standardní drátěnou cerkláží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení hrudní kosti
Časové okno: 6 měsíců
Skóre hojení hrudní kosti, jak je definováno hodnocením CT skenu 6 měsíců po operaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hrudní kosti
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 3 až 7, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Skóre bolesti získané v předem specifikovaných časových bodech ve 4 modalitách: v klidu, po použití stimulačního spirometru, po chůzi a po nuceném kašli. Dotazník podle Likertovy škály.
Výchozí stav, pooperační den 3 až 7, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Analgetické použití
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 0 až den 7, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Tabulka všech léků proti bolesti podaných v předem specifikovaných časových bodech
Výchozí stav, pooperační den 0 až den 7, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Funkční stav horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Funkční stav horních končetin je hodnocen pomocí 20 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále známé jako dotazník funkčního indexu horních končetin.
Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Návrat do práce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Hodnocení pracovního stavu pacientů před a po kardiochirurgickém výkonu pomocí dotazníku o 7 kategoriích.
Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení