Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sternal lukning med SternaLock 360: First in Man Study (SL360)

16. januar 2018 opdateret af: Zimmer Biomet

SternaLock 360 First in Man-studie: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

SternaLock 360 Sternal Closure Device kombinerer teknikkerne til stiv fiksering med et cerclage-materiale i et enkelt brystlukningssystem. Cerclage-materialet tjener til at lette brysttilnærmelsen, og pladerne og skruerne tjener til at give stiv fiksering og forhindre brystbevægelse og adskillelse. Kombinationen af ​​et cerclage-materiale i kombination med plade- og skruefiksering kan også føre til øget stabilitet sammenlignet med begge metoder, der anvendes som selvstændige lukkemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny teknologi til sternal lukning, der kombinerer stiv pladefiksering med et cerclagemateriale hos patienter, der gennemgår en hjerteoperation efter en fuld median sternotomi. Denne undersøgelse vil evaluere intraoperative resultater relateret til den kirurgiske teknik og ydeevne af enheden, sternal heling og stabilitet, sternale sårkomplikationer og postoperativ restitution (f.eks. smerte og funktionel status) hos patienter lukket med denne enhed. Til sammenligningsformål vil en kontrolgruppe af wire cerclage patienter blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Groote Schuur Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en standard midtlinjesternotomi som følge af en hjertekirurgisk procedure (dvs. koronararterie bypass graft (CABG) og/eller ventiludskiftning sammen med andre hjertekirurgiske indgreb)
  • Patienter ≥ 30 år
  • Patienter, der underskriver det informerede samtykke

Eksklusionskriterier: Præoperativ

  • Patienter med nyresvigt i slutstadiet, som er i dialyse eller efter transplantation
  • Patienter, der tager kroniske (>30 dage) præoperative stoffer
  • Patienter, der tager kroniske (>30 dage) steroider, immunsuppressiva (inklusive biologiske immunsuppressiva såsom Enbrel) eller kemoterapeutika (f.eks. methotrexat). Patienter, der bruger en steroidinhalator til astma, bør ikke udelukkes.
  • Patienter med bekræftet HIV med en virusmængde på >10.000 kopier
  • Patienter med en aktiv infektion, der i øjeblikket behandles
  • Patienter med historie eller bekræftet metalallergi eller fremmedlegemefølsomhed
  • Patienter med en tidligere delvis eller fuld midtlinjesternotomi
  • Patienter med tidligere strålebehandling af brystet
  • Patienter defineret inden for New York Heart Association (NYHA) eller Canadian Cardiovascular Society (CCS) funktionel klasse IV for kongestiv hjertesvigt: dvs. patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag (CCS; NYHA)
  • Patienter, der udviser akut/redende hjerteskarphed som defineret i Society of Thoracic Surgeons (STS) retningslinjer: dvs. patienter, der gennemgår hjerte-lunge-redning på vej til operationsstuen eller før induktion af anæstesi (STS)
  • Patienter, der ikke vil eller kan vende tilbage til opfølgning

Eksklusionskriterier: Operativ

  • Patienter, der kræver forsinket sternotomilukning
  • Patienter med tværgående brystfrakturer placeret under cerclage-båndet på SternaLock 360-enheden.
  • Patienter med intraoperative tilstande, som efter den behandlende kirurg ville kræve eller udelukke en specifik metode til sternal lukning, eller som ikke er i stand til at lukkes i henhold til protokollen.
  • Brug af ikke-resorberbar (bivoks) bonewax langs sternotomien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SternaLock 360
Sternal lukning udført med SternaLock 360 som et primært lukkesystem
Enhed: SternaLock 360
Sternal lukning med SternaLock 360
Aktiv komparator: Wire Cerclage
Sternal lukning udført med standard wire cerclage som primært lukkesystem
Enhed: Wire Cerclage
Sternal lukning med standard wire cerclage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sternal knoglehealing
Tidsramme: 6 måneder
Sternal knoglehelingsscore som defineret ved CT-scanningsvurdering 6 måneder postoperativt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sternal smerte
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 3 til dag 7, 1 måned post-op, 3-måneder post-op og 6-måneder post-op
Smertescore opnået på forudbestemte tidspunkter i 4 modaliteter: i hvile, efter brug af incitamentspirometer, efter ambulation og efter tvungen hoste. Likert-skala spørgeskema.
Baseline, postoperativ dag 3 til dag 7, 1 måned post-op, 3-måneder post-op og 6-måneder post-op
Analgetisk brug
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 0 til dag 7, 1 måned post-op, 3-måneder post-op og 6-måneder post-op
Tabel over al smertestillende medicin administreret på forudbestemte tidspunkter
Baseline, postoperativ dag 0 til dag 7, 1 måned post-op, 3-måneder post-op og 6-måneder post-op
Øvre ekstremiteters funktionsstatus
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation og 6 måneder efter operation
Funktionel status for øvre ekstremiteter evalueres ved hjælp af 20 emner, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, kendt som Spørgeskema med funktionsindeks for øvre ekstremiteter.
Baseline, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation og 6 måneder efter operation
Tilbage til arbejde
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation og 6 måneder efter operation
Vurdering af arbejdsstatus for patienter før og efter hjertekirurgi ved hjælp af 7-kategoriske spørgeskema.
Baseline, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation og 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Cape Town

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger